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Simmons & Simmons elige a Raquel Ballesteros como socia responsable de su área de derecho de salud en España

Raquel Ballesteros, nueva responsable del área de Salud en Simmons & Simmons. Foto: Nacho Urbón.
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Las compañías farmacéuticas advierten de la necesidad de un asesoramiento estratégico en su actividad tras el impacto del coronavirus y sus secuelas.

Esto está generando que la práctica llamada Life Sciences & Healthcare, que engloba cuestiones relacionadas con sanidad y salud, esté creciendo y muchos bufetes estén apostado por dar este servicio.

La incorporación de Raquel Ballesteros, como responsable del área de Salud en Simmons & Simmons, despacho internacional, viene propiciada desde esta perspectiva. El socio francés, responsable de esta práctica en esta firma global, Alexander Regniault convenció a esta abogada, tras una visita a Madrid, de la viabilidad del proyecto y de que fuera la cabeza visible en España, quinto mercado farmacéutico de Europa.

La práctica de salud (HLS, Helath Life Sciences) ya existe en Simmons & Simmons, es uno de sus cuatro sectores principales. Esto significa que el sector sanitario se trabaja en las 22 oficinas propias por toda Europa, Asia y Oriente Medio, desde las diferentes áreas de práctica.

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En Madrid, hasta ahora, estaba representada por el área de laboral (Eduardo Peñacoba es el socio al frente) y Corporate and Commercial (Carlos Jiménez de Laiglesia), pero con la llegada de Raquel sin duda esta práctica se verá enormemente impulsada, tanto por sus conocimientos y su prestigio, como por sus clientes y experiencia.

El despacho en Madrid tiene una plantilla de 60 profesionales, de los que 50 son abogados, de ellos 11 socios. A nivel de facturación global. El despacho ha crecido en el último ejercicio un 4% al situar su nivel de facturación en 389 millones de libras.

Los contactos se iniciaron poco antes de la llegada de la pandemia a España y han cristalizado en el fichaje de esta jurista como cabeza visible en nuestro país. “Me gustó mucho el proyecto que me plantearon y su dimensión internacional, con un enfoque más regulatorio y estratégico que me agradaron bastante porque es algo que conozco bien”.

Esta experta apunta que el impacto de la pandemia en esta actividad hay que verlo desde un doble punto de vista, “uno, lo que es el trabajo de la pandemia, en relación con los nuevos medicamentos y nuevas terapias. Hemos estado asesorando todos estos procesos y algunos ensayos clínicos para poner en el mercado esos productos. La parte jurídica aquí es importante”.

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Al mismo tiempo revela que “todos los temas del material sanitario que se ha adquirido de forma urgente. En agosto hubo un macroconcurso de material sanitario en el participaron empresas chinas y españolas, donde los abogados también estamos en medio para regular dicha actividad”.

Con el Covid-19, cree que “se ha evidenciado algo que ahora ha pegado un acelerón. Y es el cambio de concepto de la asistencia sanitaria y el sistema de salud. Tal y como se ha prestado la asistencia sanitaria en Europa es insostenible, tanto por la razón demográfica y el envejecimiento de la población”.

En su opinión, “no se pueden tener los hospitales tan llenos como están y hay que ver la fórmula de prestar la asistencia sanitaria de otra forma. La propia Unión Europea (UE) está trabajando en la digitalización de la sanidad y los proyectos del Horizonte 2020 para evitar el colapso que se ha producido”.

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A este respecto, considera que el uso de la tecnología ayudará a buscar otro modelo sanitario donde la digitalización sea un elemento importante “hay que hablar de telemedicina, teleconsulta y otras herramientas que hay que introducir como realidades que ayudarán mucho porque la tecnología tiene más calidad y permite hacer más cosas que hace años. Aquí también hay desafíos legales”.

Con esta incorporación, Simmons & Simmons, y su oficina de Madrid dirigida por Andrés Mochales, tiene una apuesta decidida por el talento femenino, sigue avanzando en su estrategia de crecimiento especializado por sectores, siendo sus cuatro focos principales ‘Asset Management and Investment Funds’, ‘Financial Institutions’, ‘Life Sciences’ y TMT.

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CONTROLES PARA LA VACUNA

Es inevitable hablar de salud y telemedicina con Raquel Ballesteros y no preguntarle por la vacuna del coronavirus y sus aspectos legales. Esta jurista fue asesora de la principal compañía europea de vacunas a nivel europeo.

“Las vacunas son productos muy seguros y necesarios. Cuando son nuevos generan cierta polémica y han generado litigiosidad cuando se generan efectos secundarios o hay partidas que pueden estar mal. La vacuna que venga tendrá un componente legal importante”.

Es difícil hacer una previsión de cuándo estará en el mercado. Es evidente que llegará porque está toda la comunidad científica mundial trabajando en ello. Al mismo tiempo hay que darse cuenta que la inmunización es posible con el coronavirus. Es factible que den con ella. En el 2021 debería estar ya lista para ser utilizada”.

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Sobre los aspectos legales que definen una vacuna recuerda que “este tipo de medicamentos biológicos están sujetos a autorización centralizada de la Agencia Europea del Medicamento (AEMA). A partir de ahí, el procedimiento en sí no tiene especialidades en cuanto a la autorización. Es como cualquier otro medicamento biológico”.

La práctica llamada Life Sciences & Healthcare está creciendo y los bufetes están apostado por dar este servicio.

Nuestra interlocutora recuerda que una vacuna se administra habitualmente a pacientes sanos, en otras fases como la farmacovigilancia, cuando se pone en el mercado o en su fabricación hay un regulación mucho más estricta y tuitiva porque no puede ser de otra manera. Se trata de tener todas las cautelas posibles”.

En cuanto a los ensayos clínicos, como los que se están haciendo estos “tienen distintas fases para comprobar su seguridad y ver la eficacia de la vacuna. Este es el binomio crítico que se busca en cualquier vacuna o producto, donde se busca que las reacciones adversas al medicamento sean escasas. Es un proceso complejo que está muy regulado a nivel de contrato”.

La revisión de esos contratos forma parte del trabajo de juristas y expertos como Ballesteros, “hay que revisar bien el procedimiento administrativo, todas las autorizaciones que da la Agencia Española del Medicamento a nivel de investigación para evitar cualquier contingencia que surja en un ensayo clínico en el caso de afectados por ellos”.

Esta jurista explica que a nivel de ensayos clínicos cada país tiene sus particularidades a nivel legislativo, en el caso de España las comunidades autónomas también tienen cosas que decir y hay que tenerlas en cuenta. Por último, también los hospitales españoles tienen formas distintas de realizar sus contratos con lo cual hay que conocer bien toda esta problemática.

UNA EXPERTA EN LA MATERIA 

Ballesteros procede del despacho Bird & Bird en España, donde ha estado los últimos 14 años. En dicha firma realizaba el papel de jefa de la práctica de Ciencias de la Vida y Salud . Posee una amplia experiencia como litigante, con gran experiencia en responsabilidad por productos, así como en la revisión judicial de decisiones de las autoridades sanitarias.

La nueva socia, Band 1 del ranking internacional Chambers and Partners, es una de las principales especialistas legales del sector sanitario a nivel europeo. Es previsible que en los próximos días se incorporen otros profesionales a esta jurisdicción.

Esta abogada fue una de las fundadoras de Bird & Bird en España hace ahora catorce años y una de las colaboradoras más estrechas de Javier Fernández-Samaniego, elegido socio director del despacho hasta noviembre de 2016, cuando dejó el despacho para montar su proyecto personal, Samaniego Law.

Ambos abogados coincidieron en Cuatrecasas con anterioridad.

Parece claro que este sector del derecho de la salud está en eclosión y la pandemia del coronavirus ha contribuido bastante. “No limitándose ya al clásico asesoramiento farmacéutico, extendiéndose a los desafíos legales y tecnológicos de las nuevas formas de atención sanitaria  como ‘digital health’, telemedicina, terapias personalizadas…”, aclara Ballesteros.

Reconoce que es un “un mundo muy cambiante donde los temas de privacidad cada vez tienen más importancia. Los abogados que nos dedicamos a esta práctica nos conocemos todos y creo que hay buena relación entre nosotros”.

Esta experta ha dedicado toda su vida profesional a esta práctica. Procedente de una familia de cirujanos y médicos, en seguida vio que lo que hoy se llama derecho de la salud era la práctica que quería desarrollar en su actividad profesional.

Ahora su proyecto es incorporar este enfoque estratégico e innovador, completando una oferta integral en el sector ‘Life Sciences’, con importantes sinergias con los equipos de Laboral, Corporate y Financial Markets.

La nueva socia cuenta con una amplia experiencia en arbitraje y en proyectos europeos de e-health, en los que asesora a consorcios internacionales y a la propia Comisión Europea, de la que es ‘expert advisor’.