El Ministerio de Sanidad no quiere quedarse atrás en la regulación de la gobernanza de datos electrónicos y big data en el Sistema Nacional de Salud (SNS) y ayer dio un paso adelante con la apertura a consulta pública del Proyecto de Ley de Salud Digital, destinado a reforzar la protección de la salud en el ámbito digital.
Este texto adapta el ordenamiento jurídico español al Reglamento (UE) 2025/327 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de febrero de 2025, relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS). A través de la Secretaría General de Salud Digital, Información e Innovación del Sistema Nacional de Salud, el Ministerio acelera el paso para ponerse a la par que del resto de Estados miembro.
La cartera que gestiona Mónica García pretende crear un marco jurídico común que permita la accesibilidad de los datos electrónicos de salud desde otras Administraciones públicas de salud de nuestro territorio, e incluso desde otros países de la Unión Europea, y que el uso de estos siempre bajo criterios de seguridad y ética.
En la práctica, este proyecto de Ley busca diluir fronteras administrativas para que cualquier un ciudadano pueda consultar su expediente médico, independientemente de la Comunidad Autonómica en la que se encuentre o del prestador sanitario, público o privado, que le atienda.
Un reto pendiente del Ministerio que por fin ha tenido cabida en una de sus materias legislativas. El texto se articula en seis medidas, entre ellas la regulación del uso de tecnologías digitales en la asistencia sanitaria como la biometría o las neurotecnologías, así como las condiciones para su financiación e incorporación a la cartera de servicios del SNS.
Asegurar la interoperabilidad entre distintas comunidades y prestadores de servicios
Las competencias en materia de sanidad están descentralizadas, o lo que es lo mismo, las Comunidades Autónomas son responsables de la gestión de la salud en sus respectivas regiones, asumiendo las competencias de organización y gestión de los centros, servicios y establecimientos sanitarios a través de sus propios servicios de salud.
Esta configuración ha dificultado la consulta, acceso, uso y protección de los datos de salud de otro ciudadano fuera del centro de salud adscrito,. Ahora, siguiendo los requisitos del Reglamento Europeo 2025/327, se garantizará los derechos de las personas sobre sus datos electrónicos de salud en una armonización de los expedientes siempre bajo el paraguas de un uso ético y seguro.
Similar situación se vive cuando un paciente pasa de un prestador público a otro privado. La nueva ley busca integrar también a los proveedores privados en el sistema digital, de forma que se benefician ambos lados de la consulta: el paciente puede acceder a toda su información médica en un único historial, sin importar donde fue atendido y el profesional de la salud tiene una visión más completa y de calidad de la historia clínica, lo que mejora la atención y la seguridad del paciente
Establecer la gobernanza de los datos, tanto primarios como secundarios
El anteproyecto de Ley de Salud Digital establece un marco claro para la gobernanza de los datos sanitarios, en línea con el Reglamento europeo del Espacio de Datos de Salud (EEDS).
En el uso primario, datos que se utilizan para la atención sanitaria directa, las comunidades autónomas ejercerán sus competencias a través de autoridades regionales de salud digital, coordinadas por la Secretaría General de Salud Digital del Ministerio de Sanidad, que actuará como autoridad nacional y como enlace con el sistema europeo MiSalud@EU.
En el uso secundario, asociado a los datos que se destinan para investigación, innovación, salud pública o desarrollo de IA,se prevé un esquema similar: organismos regionales de acceso a datos, coordinados por un organismo nacional que representará a España en el Consejo del EEDS y conectará con DatosSalud@EU.
La norma fijará catálogos de datos disponibles, obligaciones de los tenedores, así como un régimen de garantías, tasas y sanciones.
Este diseño dual busca dar seguridad jurídica y coherencia competencial: por un lado, garantiza al ciudadano acceso homogéneo a su información clínica; por otro, habilita a los profesionales y a la investigación para trabajar con datos completos y de calidad bajo un marco común de transparencia y protección de derechos.
La regulación y la financiación de los nuevas tecnologías digitales en la asistencia sanitaria
Las nuevas herramientas digitales avanzan con mayor rapidez que su marco legal. Por ello, el Ministerio de Sanidad busca otorgar protección jurídica a disciplinas emergentes como la biometría o las neurotecnologías, además de regular el uso de la inteligencia artificial en la asistencia sanitaria.
El objetivo es definir con claridad los derechos y obligaciones tanto de pacientes como de profesionales cuando recurran a estas tecnologías.
Junto a ello, la norma prevé un marco regulatorio nacional que fije las condiciones para la incorporación de productos sanitarios digitales en el Sistema Nacional de Salud, incluyendo los requisitos para su financiación pública.
De este modo, se pretende asegurar la interoperabilidad, la calidad y la disponibilidad de los datos generados, evitando desigualdades en el acceso y reforzando la seguridad jurídica en todo el sistema sanitario.
Un marco normativo que da respuesta a los desafíos digitales a los que se enfrenta el sector sanitario, cada vez más instalados en el día a día de la consulta del centro sanitario.
