El Nodo SNSFarma que el Ministerio quiere crear es ajustado a derecho, según el Tribunal Supremo. Implica un mayor control sobre los medicamentos. Foto: EP.
El Supremo da Luz verde al Nodo SNSFarma del Ministerio de Sanidad al desestimar el recurso del Consejo de Farmacéuticos
|
17/3/2023 12:20
|
Actualizado: 04/4/2023 11:41
|
La Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo ha desestimado dos recursos contra la existencia del Nodo SNSFarma que el Ministerio de Sanidad quiere poner en marcha lo que supone luz verde para su implementación, lo que está contemplado en el Real Decreto 717/2019.
El primero fue interpuesto por el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (CGCOF) y el segundo por la Federación Nacional de Asociaciones de Mayoristas Distribuidores de Especialidades Farmacéuticos y Productos Farmacéuticos (FEDIFAR)
La decisión ha sido tomada por los mismos magistrados, miembros de la Sección Cuarta de dicha Sala: Pablo Lucas Murillo de la Cueva, presidente, Celsa Pico Lorenzo –ponente de la sentencia de FEDFAR–, Luis María Díez-Picazo Giménez –ponente de la sentencia del CGCOF–, María del Pilar Teso Gamella y José Luis Requero Ibáñez–
En ambos casos, el fallo está en consonancia con la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) a la que se le elevó una cuestión prejudicial sobre «si el establecimiento del Nodo SNSFarma y su integración en el repositorio nacional, tal como están regulados en el Real Decreto 717/2019, son compatibles con el Reglamento Delegado (UE) 2016/161, en especial con las disposiciones recogidas en su Capítulo VII».
EL MINISTERIO QUIERE UN NODO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS PROPIO
La Directiva 2011/62/EU, que modificó parcialmente la Directiva 2001/83/CE, y que regula la distribución y dispensación de medicamentos, impone en su artículo 54 bis el deber de realizar operaciones de verificación, lo que quedó regulado mediante el Reglamento Delegado (UE) 2016/61 en el que se establece varias reglas esenciales: la gestión de las operaciones de verificación queda encomendada a los agentes de la cadena del medicamento (fabricantes, distribuidores y oficinas de farmacia), por una parte.
Por otra la herramienta de almacenamiento de toda la información sobre dispensación de medicamentos es el «repositorio», cuya existencia es obligatoria. No puede haber más de un repositorio en cada uno de los Estados miembros de la Unión.
El repositorio español fue creado el 21 de julio de 2017 con la constitución de la empresa Sistema Español de Verificación de Medicamentos, S.L., del cual es socio el CGCOF. En el momento inicial del funcionamiento del repositorio sus miembros acordaron que el CGCOF gestionarse un nodo integrado en el repositorio llamado Nodofarma Verificación.
El Ministerio de Sanidad, y este es el centro del conflicto contencioso, prevé la creación de un nuevo nodo que ha llamado Nodo SNSFarma, integrado en el Sistema Español de Verificación de Medicamentos, cuya existencia ha previsto en el Real Decreto 717/2019l. Lo que el CGCOF ha tratado de impugnar.
El Ministerio quiere que las farmacias cuando dispensen medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud empleen el Nodo SNSFarma en detrimento del Nodofarma Verificación. Porque en torno al 80 % de los medicamentos que se dispensan en España los paga el Estado.
Por ello se considera necesario que haya un nodo que permita realizar aquellas otras tendentes a contabilizar el gasto farmacéutico y facilitar los reembolsos de forma simultánea a las operaciones de verificación.
«De toda la argumentación del Abogado del Estado parece desprenderse que esa facilitación de la tarea del Servicio Nacional de Salud, en su faceta de Administración encargada de la financiación de medicamentos, constituye la razón principal que explica la creación de un nuevo nodo de titularidad pública», dice la sentencia que responde al recurso del CGCOF.
LO QUE DIJO EL TJUE Y LO QUE HA DICHO EL SUPREMO DOS VECES
El TJUE, sentenció, en el caso C-469/21 –su respuesta a la cuestión prejudicial que «la imposición por vía reglamentaria de la creación de un nodo de titularidad pública para acceder al repositorio nacional cuya utilización sea obligatoria para la dispensación de los medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud no es contraria al Reglamento Delegado (UE) 2016/6. Se trata así de una posibilidad normativa lícita para los Estados miembros».
De acuerdo con el tribunal, «Todo el debate ha quedado circunscrito, como se acaba de ver, a si en el presente caso concurre el presupuesto expuesto en el parágrafo 30 de la sentencia Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos [o CGCOF, en la sentencia de 2 de marzo de 2023]; es decir, si el Nodo SNSFarma es algo más que un simple medio de acceso al repositorio español y si afecta a la pista de auditoría. Sobre este punto existe discrepancia entre las partes».
Y añade: «Esta Sala considera que -en el momento actual- ésa no es principalmente una cuestión de hecho y, por tanto, no puede ser resuelta mediante la práctica de prueba tal como pide el recurrente. La verdad es que el nodo de titularidad pública previsto por los preceptos del Real Decreto 717/2019 que son aquí objeto de impugnación no existe aún».
«La citada disposición general impone la existencia de dicho nodo público, pero no lo crea directamente ella misma. Antes al contrario, tal como ha quedado reflejado más arriba, el Real Decreto717/2019 ordena que dicho nodo público sea establecido mediante un convenio entre el Ministerio de Sanidad y la entidad gestora del repositorio español. Ello significa que las concretas características de dicho nodo de titularidad pública sólo quedarán nítidamente delimitadas en el momento en que se celebre el convenio o, en defecto de éste, cuando la Administración del Estado decida unilateralmente su creación».
Entretanto discutir sobre «si el Nodo SNSFarma interfiere o no interfiere en el funcionamiento del repositorio español es un ejercicio marcadamente abstracto y, en todo caso, prematuro», subraya el tribunal para el que las características técnicas del Nodo SNSFarma ya están absolutamente predeterminadas en el Real Decreto 717/2019.
«Cuando se negocie la efectiva creación del referido nodo de titularidad pública, quienes tengan un interés legítimo podrán comprobar y defender que no se produzca ninguna vulneración de la referida exigencia de no interferencia en el funcionamiento del repositorio español. Y desde luego, llegado el caso, estarían abiertas las correspondientes vías de recurso», destaca.
La sentencia sobre el recurso del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, la 261/2023, es de fecha 2 de marzo. Y la de la la Federación Nacional de Asociaciones de Mayoristas Distribuidores de Especialidades Farmacéuticos y Productos Farmacéuticos, la 316/ 2023, es de 7 días después, de 9 de marzo. Las dos tienen una conclusión idéntica: el Ministerio de Sanidad está en su derecho de montar su propio nodo, el SNSFarma.
Noticias Relacionadas:
