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Internet, aliado de la venta de medicamentos falsificados en el mercado europeo y español

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España es el país de la Unión Europea que aplica las multas más elevadas a los delitos por falsificación de medicamentos, según consta en un informe de la Comisión Europea publicado recientemente, en el que se especifica que pueden alcanzar el millón de euros en los casos más graves.

Todos los países del bloque comunitario aplican multas, ya sean penales o administrativas, a estos delitos. Ocho países sólo cuentan con multas penales, mientras que otros siente solo imponen sanciones administrativas. España forma parte del grupo de 13 países en los que se contemplan multas de los dos tipos.

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Sin embargo, las multas varían desde los 4.300 euros en Lituania hasta el millón de euros que se puede llegar a imponer en España. Tras España, República Checa y Francia son los socios europeos con mayores multas (775.000 y 750.000 euros, respectivamente). Reino Unido, por su parte, no introduce un límite máximo concreto.

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En el caso de España, no obstante, la cuantía de las multas depende del delito y únicamente se impone la máxima pena a aquellos delitos considerados «muy graves», indica el estudio.

Por otro lado, las penas de prisión por falsificación de medicamentos oscilan entre un año (en Suecia, Finlandia y Grecia) y 15 años (en Austria, Eslovenia y Eslovaquia). En España la pena por este delito es de cuatro años.

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«Los medicamentos falsos pueden matar, por lo que insto a todos los países europeos a que garanticen que los criminales que falsifican medicamentos sean castigados» señalaba el comisario de Salud, Vytenis Andriukaitis.

La Comisión Europea subraya  además que los países de la UE y otros grupos de interés están trabajando en la creación de un sistema europeo de verificación de medicinas que debería entrar en vigor en febrero de 2019.

Opina la industria

Para Hector Jausas, socio de Life Sciences en el despacho de abogados JAUSAS: “Las penas son relativamente bajas -aunque congruentes con el sistema penal español, más benévolo que en países de nuestro entorno-, mientras que a nivel administrativo las sanciones son, comparativamente, muy elevada”.

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Para este jurista “sorprende la heterogeneidad de las medidas. Posiblemente, el legislador español pueda preguntarse si debe endurecer el Código Penal (no sólo en este sino también en otros tipos delictivos), y suavizar las sanciones administrativas, para estar más alineado con los países del entorno.

Hector Jausas, socio de Life Sciences en el despacho de abogados JAUSAS.

A su juicio “De hecho, esta sería una reflexión que todos los países comunitarios podría realizar para tratar de converger en sus políticas de protección a la salud pública”.

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Sin embargo, “En cualquier caso, a nivel de aplicación de las leyes, considero que las medidas de policía administrativa para la protección de la salud pública es, en España, satisfactoria”.

Desde Farmaindustria, patronal del sector se nos indica que esta industria asentada en España invertirá en los próximos dos años alrededor de 200 millones de euros para adaptar las líneas de producción y así incorporar los requerimientos técnicos del nuevo sistema de verificación unitario de medicamentos. Son las estimaciones económicas del sector, a partir de un coste medio de cada línea de 300.000 euros.

La verificación unitaria de medicamentos en el ámbito europeo es una exigencia que tiene su origen en la Directiva Europea de Medicamentos Falsificados y su Reglamento Delegado. Un portavoz de esta patronal destaca la seguridad del canal legal tradicional del medicamento que realiza la ruta de laboratorio a distribución hasta llegar a las farmacias. La cuestión se complica a nivel de páginas web o similares que no tienen esa componente de seguridad.

Su objetivo es evitar el riesgo de entrada de medicamentos falsificados en la cadena legítima de distribución, reforzando aún más al paciente las plenas garantías de los medicamentos que se dispensan en las farmacias.

España se adapta a esta regulación europea, si bien el sistema actual de fabricación, distribución y dispensación seguido en nuestro país hace prácticamente imposible hoy la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal.

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Estas inversiones en las líneas de producción son un primer paso para lograr el pleno funcionamiento del sistema de verificación, ya que posteriormente las compañías tendrán que incurrir en una serie de gastos de diversa índole, como son los derivados del mantenimiento o de la impresión del datamatrix y la serialización, cifra esta última que puede ascender al medio millón de euros por centro de producción.

Sistema de verificación mantenido por cada laboratorio

Por otro lado, cada laboratorio tendrá que asumir la cuota correspondiente para desarrollar y mantener el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), que deberá estar a pleno rendimiento, como en el resto de países de la Unión Europea, a partir de febrero de 2019. Así, el lanzamiento del sistema precisa de entre 10 y 13 millones de euros adicionales de inversión y un soporte anual de entre 5,5 y 8 millones de euros a partir de ese año.

De acuerdo con lo previsto en la normativa europea, la adaptación de las líneas de producción servirá para que los envases incorporen cierres que permitan verificar que no han sido manipulados, así como un nuevo código bidimensional (datamatrix) que contendrá un número de serie único y aleatorio para cada envase.

Estos números de serie serán volcados en un repositorio europeo, y las farmacias, antes de dispensar el medicamento al paciente, verificarán la autenticidad del envase mediante una conexión telemática correspondiente con el repositorio nacional, gestionado por el SEVeM.

En el periodo de adaptación a estas nuevas exigencias es previsible que la Administración regule determinados aspectos que la normativa europea deja al ámbito puramente nacional. En este sentido, Farmaindustria mantiene una fluida relación con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que habrá de contribuir a que la industria se adapte a los nuevos requisitos en un entorno de diálogo permanente.

Desde Farmaindustria se vería con buenos ojos que ante los elevados costes que va a generar este sistema de verificación unitaria de medicamentos, que responde a un requerimiento de carácter europeo, se podría justificar la adopción de medidas de apoyo por parte de las administraciones, especialmente para que sea asumido por las pymes que pudieran tener  dificultades para hacer frente al desembolso necesario para ponerlo en marcha.

“Cada laboratorio tendrá que asumir la cuota correspondiente para desarrollar y mantener el Sistema Español de Verificación de Medicamentos (SEVeM), que deberá estar a pleno rendimiento, como en el resto de países de la Unión Europea, a partir de febrero de 2019”.

Los consumidores quieren más controles preventivos

Fernando Moner, presidente de la Confederación de Consumidores y Usuarios (CECU), reconoce que su entidad viene desde hace años haciendo campañas para concienciar a los consumidores sobre productos falsificados “comprar este tipo de productos tiene muchas implicaciones, a veces no previstas, tanto a nivel económico, social o incluso relacionado con la propia seguridad del consumidor”.

Fernando Moner, presidente de la Confederación de Consumidores y Usuarios (CECU).

La falsificación se aprecia en productos de perfumería, juguetes, alimentos y también medicamentos “el objetivo debe ser que el consumidor genere esa conciencia. Otra cosa es que pueda distinguir un producto falsificado de otro que no lo es. Hay que darse cuenta que hay unos riesgos mayores o menores dependiendo del tipo de producto”, aclara.

Fundamental el control preventivo previo  incrementando la información a los consumidores aunque también las sanciones duras penales deben servir para disuadir de cometer esos hechos

En el caso de los medicamentos “sabemos de sus propiedades terapéuticas, también que los productos falsificados no llegan el mismo producto que el original y eso puede ocasionar que te agrave el problema o incluso genere otro tipo de intolerancias y situaciones. Puede estar en juego la salud de los propios consumidores”.

A su juicio, la via más habitual de comprar estos productos falsificados tiene que ver con Internet “ En España se permiten algunos fármacos siempre que no sean con receta y que tengan una serie de criterios, que las farmacias también sean tiendas físicas y ellos se encargan del transporte. Hay unas limitaciones mucho más exigentes que en los EEUU, donde es más fácil la compra de estos medicamentos via online”.

Trabajar la prevención para evitar las compras en Internet

Para Moner la actitud del consumidor “tiene que evitar este tipo de compras fraudulentas y no transgredir la legislación vigente. Solo debe hacer las compras en aquellas páginas que cumplen todos los criterios pero lo importante es evitarlo.  La compra de productos de internet produce el autoconsumo y esto no siempre es bueno para el consumidor”. Y recuerda que la red de farmacias española es de las más pobladas a nivel europeo.

En opinión de este experto hay que intentar minimizar la compra de este tipo de medicamentos que “pueden tener una imagen corporativa y envase muy parecido al original”. Y señala que hay medicamentos más proclives a ser falsificados que otros “ muchos de ellos sobre disfunción eréctil, anabolizantes  o para adelgazar son los que están más en esa línea de falsificación más clara”.

La clave de frenar este consumo está según el presidente de CECU en “exigir a las administraciones un control preventivo más rigido. Es fundamental saber que la meyoría de estos productos vienen fuera de la UE, caso de sudeste asiático y entran de muchas maneras. Por eso  hay que reforzar el control de aduanas e incluso algunas tiendas físicas, aunque no lo es habitual. También las autoridades farmacéuticas tienen que trabajar en esta línea”, apunta.

Nuestro interlocutor muestra su preocupación ante el crecimiento exponencial, año a año del comercio electrónico “no hay un sistema de distribución que haya crecido tanto. Podemos comprar cualquier cosa por Internet  y en cualquier momento. A veces  no hay controles de ningún tipo y pueden entrar de forma clara en la UE”.

Los peligros de comprar un medicamento a ciegas

Reconoce que hay miles de paquetitos con la palabra regalo o gift, su equivalente en inglés que no se revisan habitualmente en nuestras aduanas. “Lo que hay que intentar es que haya más control de aduanas y concienciacion de los riesgos de compra en Internet. Comprar un medicamento a ciegas pueda originar algunos problemas para la salud. Notamos que crecen la llegada de este tipo de productos procedentes de la UE y eso nos preocupa mucho”.

Respecto a lo que debe hacer un consumidor para ejercer sus derechos, señala que “en primer lugar, puede ponerse en contacto con una asociación como la nuestra para que abramos las vías oportunas. Otra opción es ponerse en contacto con la Agencia Española del Medicamento que se encarga del control del os medicamentos en España. Podrá confirmar si es falsificado ese medicamento y poner en alerta a las autoridades”.

Para Moner, una de las claves que debe tenerse en cuenta es “ que a veces no se sabe que estamos ante un producto falsificado. Es complejo tanto para el consumidor como para el especialista. Por ello, hay que tratar de minimizar estas compras y hacer esas adquisiciones por cauces legales aunque sabemos que el riesgo  cero no existe”.

Desde CECU se es más partidario de la prevención de este tipo de conductas, ya tipificadas en el Código Penal.