Medicamento que ha provocado malformaciones en los bebés de las madres que lo tomaron en tratamientos contra la epilepsia. EP.
Afectados por el medicamento Depakine interpondrán demandas contra Sanofi por los daños sufridos
Agrupados en Avisav, como entidad asociativa, reclaman al Ministerio de Sanidad medidas concretas para prevenir nuevos casos y un plan de choque para tratar a los afectados
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19/11/2018 06:15
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Actualizado: 18/11/2018 20:28
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Los antiepilépticos que tomaron las madres -principalmente bajo la marca Depakine comercializado por el laboratorio Sanofi- cuando estaban embarazadas produjo malformaciones importantes en los fetos que ahora ya de jóvenes sufren de espina bífida, fallos renales o autismo, entre otras patologías.
El Depakine, compuesto por ácido valproico, es el principal causante de estos casos en varios países europeos. No se informó lo suficiente a las mujeres embarazadas de los altos riesgos asociados.
Afectados por este medicamento agrupados en la Asociación de Víctimas por Síndrome de Ácido Valproico (Avisav), ultiman la primera demanda civil contra Sanofi por el daño sufrido, ante la pasividad del Ministerio de Sanidad que, a día de hoy, no ha atendido las peticiones de este colectivo.
La valoración de los daños de cuatro jóvenes afectados está retrasando la interposición de dicha demanda por la complejidad de los casos. Desde la asociación creen que cuando se inicie la batalla judicial tanto Ministerio de Sanidad como el propio Sanofi, del que piensan que es el principal responsable de este asunto, cambiarán de actuación y se podrá abrir una negociación.
En España no existen registros oficiales de afectados, señalan desde Avisav, aunque se estima que pudiera haber cientos de ellos y medio centenar de diagnosticados, entre adultos y niños de corta edad nacidos con malformaciones o con problemas de desarrollo.
Desde esta asociación, su abogado Ignacio Martínez denuncia a Confilegal la actitud del Ministerio de Sanidad que, en el último año, «ha hecho caso omiso a las cartas enviadas desde esta entidad para buscar una solución al tema».
Presentación de Avisav el pasado marzo en Madrid. En esa foto Ignacio Martinez, abogado de la asociación, Carlos Bardera, uno de los promotores de la asociación, y Marine Martín, presidenta de la asociación francesa.
Tras la última carta, la actual titular de Sanidad, María Luisa Carcedo prefirió que fuera la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) quien se reuniera con el propio Martínez y la presidenta de Avisav, Carmen Rosa, en Madrid hace unos días.
Una reunión de trabajo «que no ha servido para nada porque la Agencia no tiene competencias en muchos de los temas demandados por Avisav», lamentan.
La AEMPS solo es competente en la prevención a la hora de prescribir o expender dicho medicamento. “Desde el primer momento han querido quitarle importancia, cuando es un asunto grave”, apunta el abogado de Avisav.
En 2014, la AEMPS emitió una alerta y recomendó a los médicos que restringiesen lo máximo posible la prescripción de este fármaco a mujeres en edad fértil. Cuatro años después, la Agencia ha vuelto a lanzar una segunda alerta en la que admite que «las medidas adoptadas no fueron suficientemente efectivas».
Un año después, según ha explicado el abogado de Avisav, en 2015, la Agencia modificó el prospecto y la ficha técnica del fármaco y en noviembre de 2017 emitió una alerta en la que advierte de que “puede causar defectos de nacimiento y problemas en el desarrollo temprano del niño si se toma durante el embarazo”.
Sin embargo, desde Avisav, han reclamado desde hace meses medidas más contundentes y un compromiso mayor del Ministerio de Sanidad. De hecho, no se conoce si ha puesto en marcha alguna para la prevención de casos nuevos. También se ha reclamado más información entre los médicos de atención primaria y los especialistas sobre el diagnóstico de afectados.
Según comenta a Confilegal, su presidenta Carmen Rosa, madre de un niño con autismo, hoy por hoy, «pese a lo potente de nuestro sistema de Seguridad Social nacional, solo hay un lugar en nuestro país para recibir un diagnóstico certero que es la Unidad de Salud Medioambiental Pediátrica del Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca en Murcia . “Pedirle a nuestro neurólogo que nos derive allí no es sencillo y es el único lugar hasta el momento donde se puede hacer ese diagnóstico”, explica.
Desde la asociación advierten que «tanto los neurólogos que recomendaron dicho medicamento como la propia AEMPS han sido agentes que, aunque sea de forma involuntaria, han intervenido en la generación del daño». De ahí que, en muchos casos, se observa que son reacios a cambiar de opinión y a relativizar el daño sufrido entre estos jóvenes, comentan.
Batalla judicial en Francia
En Francia, país en el que hay acreditados 30.000 casos, la presidenta del colectivo, Marine Martin, también con hijo afectado, indico públicamente que cerca de la mitad de las mujeres que consumieron este antiepiléptico, el ácido valproico, durante la gestación tuvieron hijos con algún problema.
También se sabe que en Reino Unido hay unos 10.000 casos.
Gracias al empuje de Martin, que estuvo en la presentación de la asociación española hace varios meses, hay una causa judicial civil abierta desde el año 2002 y otra penal, desde 2015; se añade otra causa en el Tribunal Administrativo desde 2016 contra el Estado y, además, se ha logrado un fondo de indemnización en el que Francia paga a las víctimas y que en 2018 cuenta con 77 millones de euros.
Los efectos del ácido valproico
Según Avisav, los efectos teratogénicos del valproato sódico son conocidos desde el año 1980, cuando se describió que la exposición intrauterina a este compuesto ocasionaba alteraciones en el cierre del tubo neural (espina bífida) en los niños.
Posteriormente diferentes publicaciones científicas fueron confirmando que producía malformaciones connatales compatibles con un fenotipo característico denominado síndrome fetal por valproato caracterizado por dismorfia facial, anomalías congénitas, retraso en el desarrollo, especialmente en el lenguaje y en la comunicación, y diversos trastornos compatibles con un espectro autista.
En España el Depakine se comercializa desde 1980, sin advertencia de los posibles riesgos teratogénicos a las gestantes a pesar de los numerosos estudios publicados en la década de los 80 y de los 90.
«La información de los efectos en los fetos ha sido claramente insuficiente y hasta la actualidad la paciente-consumidora no ha empezado a ser consciente de la magnitud del problema», subrayan.
Desde Avisav lamentan el poco interés del laboratorio Sanofi por arreglar esta situación, así como los casos que se van conociendo. Tras unos primeros contactos, donde se abrió un momento de diálogo entre las partes en el que incluso se planteó la posibilidad de crear un Comité Médico para valorar los afectados y luego establecer compensaciones económicas, “ha sido imposible lograrlo”, apunta Ignacio Martínez.
Para Martínez, «estos hechos tristemente vienen a ser una reedición del escándalo de la talidomida en los años 60 del pasado siglo, cuyos afectados siguen buscando una solución a su problema en España, y ello cuando parecía imposible que volviese a pasar que un medicamento potencialmente teratogénico se prescribiera a las embarazadas sin la mínima información y control».
En ambos casos, «hubo falta de información por parte del laboratorio y pasividad desde el Ministerio de Sanidad que podría haberse evitado y es muy grave. En ambos casos se obviaron investigaciones que presagiaban problemas con los fármacos”, apunta Martínez.
Para este jurista resulta increíble que tras la talidomida “tengamos un caso similar en nuestro país con tantos afectados”.
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