El juez Pittman utiliza, en su orden –equivalente a un auto en España– una cita del desaparecido senador republicano John McCain: "el excesivo secreto administrativo… alimenta las teorías de la conspiración y reduce la la confianza del público en el gobierno". La FDA debe entregar a PHMPT la información que tenga sobre la vacuna de Pfizer.
Un juez estadounidense ordena a la FDA entregar datos sobre la vacuna COVID de Pfizer que no eran accesibles
La asociación PHMPT solicitó la aplicación de la Ley de Libertad de Información (FOIA)
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09/1/2022 01:00
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Actualizado: 09/1/2022 01:25
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Mark T. Pittman, juez de Distrito de los Estados Unidos, ha ordenado a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) –la Autoridad reguladora– la entrega de la información sobre la vacuna antiCOVID de la multinacional farmacéutica Pfizer tal como se enumera en la Sección 601.51 (e) del Código de Regulaciones Federales que dice lo que debe ser publicado y conocido sobre las licencias de productos biológicos concedidas.
Esta ha sido la respuesta de la Justicia de ese país a la demanda interpuesta contra la FDA por Profesionales de la Salud Pública y de la Medicina por la Transparencia (PHMPT, por sus siglas en inglés), en aplicación de la Ley de Libertad de Información (FOIA, en inglés).
PHMPT es una asociación sin ánimo de lucro compuesta por profesionales de la sanidad pública, de la medicina, de la ciencia y del periodismo,
La Ley de Libertad de Información (FOIA), de 1967, por su parte, reconoce a los ciudadanos el derecho a recurrir a la justicia para obtener el acceso a los registros y la información que pueda tener cualquier organismo federal, como, en este caso, la FDA, y que se les haya sido negados.
Los entes federales están obligados a entregar cualquier información solicitada por esta vía, requerida por un juez, a menos que entre en una de las nueve exenciones que protegen intereses, como la privacidad personal, la seguridad nacional y la aplicación de la ley.
Condiciones que no se dan en lo que a la vacuna de Pfizer se refiere.
PHMPT tiene una sola razón para existir: obtener la información que la FDA tiene sobre las vacunas anti-COVID y hacerla pública con el fin de permitir que expertos independientes lleven a cabo sus propios estudios y análisis, según explican en su página web.
«UN PUEBLO QUE QUIERE SER SU PROPIO GOBERNANTE DEBE ARMARSE CON EL PODER QUE DA EL CONOCIMIENTO»
En su orden, el juez Pittman ha impuesto varios plazos a la FDA para la entrega de la documentación solicitada: 12.000 páginas antes del 31 de enero, primero.
Los documentos restantes a un ritmo de 55.000 páginas cada 30 días, empezando el 1 de marzo o antes.
Además, ambas partes –FDA y PHMPT– deben entregarle un informe conjunto en el que se detalle el progreso de las entregas restantes antes del 1 de abril y cada 90 días después, para asegurarse de que se cumple su decisión.
La orden –equivalente a un auto en España–, fue dictada el pasado 6 de enero. En ella el juez Pittman hace una defensa de la transparencia.
Cita, primero, a James Madison, cuarto presidente de los Estados Unidos: «[un] Gobierno popular, sin información popular, o los medios para adquirirla, no es más que el prólogo de una farsa o una tragedia, o, tal vez, de ambas. El conocimiento gobernará siempre la ignorancia: Y un pueblo que quiere ser su propio gobernante debe armarse con el poder que da el conocimiento».
De la misma forma, al también presidente –trigésimo quinto– John F. Kennedy (demócrata), quien también reconoció que «una nación que tiene miedo de dejar que su pueblo juzgue la verdad y la falsedad en un mercado mercado abierto es una nación que teme a su pueblo».
Pittman termina con una tercera cita, esta del desaparecido senador republicano John McCain –candidato fallido a la Presidencia–, quien afirmó que «el excesivo secreto administrativo… alimenta las teorías de la conspiración y reduce la la confianza del público en el Gobierno».
A continuación enumera, como jurisprudencia, cinco sentencias que son referente en este campo.
«En este caso, el tribunal reconoce los desafíos ‘indebidamente onerosos’ que esta solicitud de FOIA puede representar para la FDA», añade. «Puede que no haya un ‘asunto más importante para la Administración de Alimentos y Medicamentos… que la pandemia, la vacuna de Pfizer, para conseguir que todos los estadounidenses se vacunen [y] asegurarse de que la ciudadanía estadounidense esté segura de que esto no se hizo precipitadamente en nombre de los Estados Unidos . . . .».
Por lo tanto, «el tribunal concluye que esta solicitud de FOIA es de suma importancia pública», afirma el juez Pittman.
DIVULGACIÓN PÚBLICA
La base de esta decisión judicial tiene su marco en el citado apartado (e) de la Sección 601.51 del Código de Regulaciones Federales.
Dice que, tras la concesión de una licencia, como la de vacuna de Pfizer, deben estar inmediatamente disponibles los siguientes datos para su divulgación pública –a menos que se demuestren circunstancias extraordinarias–:
«Todos los datos e información sobre seguridad y eficacia», por una parte. «Un protocolo para una prueba o estudio, a menos que se demuestre que entra dentro de la exención establecida para los secretos comerciales y la información comercial o financiera confidencial».
También «los informes sobre reacciones adversas, los informes sobre la experiencia con el producto, las reclamaciones de los consumidores y otros datos e información similares, una vez suprimidos».
Lo que no se ha facilitado.
LA FDA NEGÓ EN SEPTIEMBRE PASADO EL ACCESO A ESA INFORMACIÓN
El 23 de agosto pasado la FDA aprobó la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para personas de 16 años en adelante.
El 9 de septiembre la FDA denegó la solicitud de tramitación acelerada de PHMPT para el acceso a esa información porque la asociación no demostró que hubiera «una necesidad imperiosa que implicara una amenaza inminente para la vida o la seguridad física de un individuo» o «que existiera una urgencia de informar a la ciudadanía sobre una actividad real o supuesta del Gobierno Federal».
De ahí que PHMPT diera un paso más, el 16 de septiembre, interponiendo una demanda de medidas cautelares y declarativas contra la FDA, sobre la base de la Ley de Libertad de Información, ante el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos, Distrito Norte de Texas.
PHMPT, en su demanda afirma que «numerosos funcionarios de la salud pública, medios de comunicación, periodistas científicos, políticos, figuras públicas y otras personas de grandes plataformas sociales o mediáticas han cuestionado públicamente la suficiencia de los datos y la información, la idoneidad de la revisión y la la idoneidad de los análisis en los que se basó la licencia de la vacuna de Pfizer, incluidos varios científicos y periodistas que son miembros del PHMPT».
También recuerda que «el 1 de junio de 2021, un grupo de 27 médicos y científicos, entre ellos profesores de la Facultad de Medicina de Harvard y de la Escuela de Salud Pública de la UCLA, y miembros del PHMPT, presentaron una Petición Ciudadana ante la FDA, alegando que las pruebas disponibles para autorizar la vacuna de Pfizer ‘simplemente no está lo suficientemente madura en este momento para juzgar adecuadamente si los beneficios clínicos superan los riesgos en todas las poblaciones'».
De la misma manera, funcionarios del gobierno han hecho públicas preocupaciones similares sobre la falta de transparencia del proceso de revisión, argumentando que es «esencial» que la FDA, entre otras cosas, «haga que los los datos generados por los ensayos clínicos y los documentos de apoyo presentados a la FDA por los desarrolladores sean facilitados a la ciudadanía».
Una situación que el juez Pittman ha aclarado finalmente.
La FDA debe entregar la información.
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