Comenzó la ministra de Sanidad, Mónica García, advirtiendo que es inusual celebrar un acto donde se presenta un Real Decreto, a lo que ella misma añadió que dicha norma tiene «una enorme transcendencia».
«Responde a una pregunta clave que nos llevamos haciendo desde hace mucho tiempo y que nos tenemos que hacer constantemente, que es cómo queremos decidir qué innovación incorporamos a nuestro Sistema Nacional de Salud», ha apuntado.
Este lunes el Ministerio de Sanidad celebró una jornada de presentación del Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (ETS), una norma que establecerá por primera vez en España un marco reglamentario «completo, transparente y coordinado para analizar medicamentos, productos sanitarios y otras herramientas utilizadas en el Sistema Nacional de Salud», tal y como anunció el pasado 29 de mayo el ministerio tras su aprobación en el Consejo de Ministro.
Más transparencia sobre los medicamentos en España
La norma adapta el sistema español al reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias y establece un procedimiento reglado para los informes científicos que servirán de base a las decisiones públicas. Aunque estos informes tendrán carácter preceptivo, no serán vinculantes, preservando así la separación entre la evaluación técnica y la decisión política.
«Cuando los procedimientos son claros y conocidos por todos, cuando el sistema es capaz de incorporar todo este tipo de evaluaciones, funciona mucho mejor. Las decisiones son mucho más sólidas y la innovación puede llegar antes con mayores garantías», afirmó García, quien insistió en que el objetivo del decreto no es ralentizar el acceso a la innovación, sino hacerlo más transparente y basado en la evidencia.
«El SNS quiere seguir incorporando la mejor innovación y hacerlo con las reglas más claras, con mayor rigor científico, con participación y con responsabilidad. Así que esta es una magnífica noticia para la sanidad pública y sobre todo es una magnífica noticia para los pacientes», subrayó.
Arquitectura institucional sólida con independencia garantizada
Uno de los aspectos más relevantes del nuevo modelo es la arquitectura institucional que crea. El sistema estará sustentado sobre un Consejo de Gobernanza, dos oficinas de evaluación independientes —una para medicamentos, integrada en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), y otra para tecnologías no farmacológicas, apoyada en la RedETS—, además de un Grupo para la Adopción encargado de conectar la evaluación científica con los órganos responsables de la decisión final.
La independencia constituye uno de los ejes de la regulación. El real decreto obliga a todos los evaluadores y expertos a realizar declaraciones públicas de intereses y establece incompatibilidades para evitar conflictos derivados de vínculos económicos o profesionales con las empresas desarrolladoras. A ello se suma la publicación de las actas, los participantes y los informes finales, reforzando las garantías de transparencia y control público.
La norma incorpora además la participación estructurada de pacientes y profesionales sanitarios en todas las fases del proceso de evaluación: «Se acabó hablar de las tecnologías sanitarias sin escuchar a quienes conviven con ellas cada día», defendió García, convencida de que la experiencia de pacientes y clínicos permitirá enriquecer unas decisiones que deberán conjugar evidencia científica, sostenibilidad e impacto real sobre la calidad de vida.
Con plazos tasados para la emisión de los informes y la prohibición de duplicar las evaluaciones clínicas ya realizadas por la Unión Europea, el nuevo sistema pretende ofrecer un marco más predecible tanto para la Administración como para la industria, reforzando la seguridad jurídica de uno de los procesos más sensibles para la política farmacéutica y sanitaria.
