Juristas, economistas, clínicos y representantes de organizaciones de pacientes se dieron cita en la séptima mesa del XXXI Congreso de Derecho Sanitario para desmenuzar los puntos más controvertidos del Anteproyecto de Ley de Medicamentos y Productos Sanitarios, actualmente en fase de audiencia pública.
Esta ponencia, que recibió el título de ‘El Anteproyecto de Ley de los Medicamentos y Productos Sanitarios: una oportunidad para la innovación y el acceso’, ha reunido a Pedro Luis Sánchez García (director del Departamento de Estudios de FarmaIndustria), Tomás Castillo Arenal (Vicepresidente 1º de la Plataforma de Organizaciones de Pacientes), Raquel Ballesteros Pomar (abogada especialista en Derecho Farmacéutico), Stella Sandra Bentolila Benchimol (jefa de área de asuntos jurídicos de la AEMPS), Jordi Faus Santasusan (socio de Faus Moliner Abogados) y Emilio Vargas Castrillón (jefe de servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos).
Bajo la moderación de Ana Bosch (directora del departamento jurídico de FarmaIndustria), abordaron cuestiones clave como la financiación de la innovación, los tiempos de acceso a nuevos tratamientos y las reevaluaciones autonómicas, en un debate que refleja las tensiones y expectativas del sector ante una reforma llamada a redefinir el futuro del medicamento en España.
Innovación y acceso, de la mano para liderar la inversión en España
La intervención subrayó que el verdadero eje del debate farmacéutico es el acceso efectivo a los medicamentos y la necesidad de que España compita por ser un país prioritario en los lanzamientos europeos: «Esto va de medicamentos y de acceso, y sin acceso no hay nada que hacer», así de contundente se mostró Faus Santasusan.
El abogado considera que actualmente España es un país «muy atractivo en materia de ensayos clínicos», pero que esa ventaja solo se consolidará si se construye un sistema de acceso «previsible, ordenado y rápido», capaz de garantizar que los pacientes españoles no queden por detrás de los de otros Estados: «No podemos permitir que los pacientes españoles no tengan acceso a medicamentos innovadores a los cuales tienen acceso otros pacientes en otros territorios».
El acceso acelerado es visto como una medida positiva, pero insuficiente. Vargas subrayó la necesidad de un sistema homogéneo: «Cada comunidad autónoma lo maneja de una manera distinta… genera una necesidad o a veces no se da. Yo creo que este mecanismo si se articula bien favorecerá entrar en récord de actos eficaces y seguros».
La financiación, un acierto según todos los agentes del sector salud
La financiación de la innovación y el modo en que el sistema valora los nuevos tratamientos centraron uno de los debates más intensos de la mesa. Los ponentes coincidieron en que el anteproyecto abre oportunidades, pero también pone de relieve tensiones históricas: cómo fijar precios de forma justa, cómo medir el verdadero impacto de un fármaco y cómo garantizar que la sostenibilidad no se convierta en una barrera para el acceso.
Sánchez recordó que el regulador debe trabajar para el conjunto de la sociedad, no solo para el comprador público: «Un regulador económico está al servicio del conjunto de la sociedad, no está al servicio del comprador del medicamento».
Desde la POP, Castillo subrayó que los tiempos importan y que el dinero no puede ser un impedimento: «Muchas veces no podemos esperar a que los medicamentos llegue. Estamos orgullosos porque gracias al sistema que tenemos todos los españoles no podríamos acceder a tratamientos. Por ello, debemos garantizarlo y conservarlo».
Ballesteros Pomar resaltó el modelo de pago por resultados, que solo se abona el precio en función de si se ha obtenido los beneficios que se esperaba: «El anteproyecto tiene muchas cosas positivas: alumbra en el ámbito de la financiación con el pago por resultados. Pongo como ejemplo Galicia, que ha comprado vacunas y pagarán en función de la reducción de hospitalizaciones que que que se consigue por una vacuna determinada», aseveró.
También se adentró en la conversación si el valor social debería tenerse en cuenta a la hora de fijar el precio, no solo clínico o presupuestario. Este tipo de valor hace referencia a la reducción de hospitalizaciones, productividad laboral o mejoras de calidad de vida.
«La principal aportación del medicamento es, desde luego, la mejora de esperanza de vida. Eso no tiene valor. Si seguimos considerando el medicamento como un gasto y no como una inversión… corremos un riesgo evidente», advirtió Sánchez.
Reevaluaciones por parte de las CCAA: retrasos y accesos en la introducción de los medicamentos en los destinos finales
Otro de los aspectos tratados por los ponentes de la 7ª mesa redonda ha sido las reevaluaciones por parte de las Comunidades Autónomas, es decir, un proceso por el que las autonomías deben determinar el valor de un nuevo fármaco aunque ya tengan el visto bueno a nivel nacional. Esto retrasan la entrada de nuevos medicamentos tanto en el ámbito hospitalario como farmacéutico.
Ballesteros consideró que las reevaluaciones son un «mal endémico» dado como esta configurado nuestro sistema sanitario. Desde la POP, mostraron que solo la unión de todos los agentes acelerara los trámites y derribe barreras para no retrasar los medicamentos: «El objetivo es que llegue el medicamento cuanto antes. Está claro que se debe garantizar la seguridad y el precio de compra, pero esto se demora años», denuncia el vicepresidente de la POP.
El jefe de servicio de Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos, Vargas Castrillón, defendió una remodelación del sistema de evaluaciones, en el que las comisiones de farmacia tengan un papel de apoyo «para hacer el esqueleto de la evaluación, y que los médicos clínicos sean los que se encarguen del resto»: «Las evaluaciones deberían ser las mínimas necesarias. Con una a nivel nacional, se evitaría la tramitación. No aporta más que retrasos y pocos beneficios», asegura. Por ello, «hay que reconducir el trabajo de esos comisiones de farmacias y reinventarse hacia otras áreas».
Por parte de FarmaIndustria, su director del departamento de Estudios rescató el espíritu europeo del Reglamento de Medicamentos, que aconseja no reevaluar clínicamente que ya se ha hecho: «La Agencia del Medicamento se mueve en esta línea, pero sí que hay una líneas de criterios de evaluación, de manera excepcional, que sí que va a tener sentido».
El debate evidenció que el éxito de la reforma dependerá de su capacidad para equilibrar innovación, acceso y cohesión territorial en un momento decisivo para la industria y los pacientes.
