La abogado general del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) sostiene que los organismos encargados de supervisar el sistema de calidad de los fabricantes de productos sanitarios como prótesis mamarias pueden ser responsables frente a los pacientes por el incumplimiento de sus obligaciones en materia de seguridad.
La opinión de la abogado general del TJUE, Eleanor Sharpston, se refiere, concretamente, al caso de una ciudadana alemana que se implantó en Alemania unas prótesis mamarias de silicona fabricadas por la empresa francesa Poly Implant Prothèse.
Más tarde, en 2010, las autoridades galas constataron que la empresa había solicitado silicona industrial de baja calidad, por lo que la afectada se retiró las prótesis e interpuso una demanda. Ante la insolvencia del fabricante, interpuso una demanda contra la empresa alemana encargada de auditar el sistema de calidad del fabricante.
Tras ello, el Bundesgerichtshof (Tribunal Supremo Civil y Penal, Alemania), que conoce del asunto en casación, planteó al Tribunal de Justicia cuestiones prejudiciales acerca de la naturaleza de las obligaciones que incumben a los organismos notificados y del alcance de su responsabilidad frente a los pacientes en caso de no cumplir correctamente estas obligaciones.
Y es sobre eso, sobre lo que se ha pronunciado ahora la abogado general del TJUE, Eleanor Sharpston, asegurando que, aunque la Directiva 93/42, relativa a los productos sanitarios, atribuye la responsabilidad principal de la conformidad del producto al fabricante, no impide que esta responsabilidad se extienda a otros.
Así, Sharpston concluye que si el TJUE ya ha reconocido la responsabilidad de las empresas importadoras, que cumplen una función «relativamente secundaria» en la garantía de seguridad del producto, también deben tenerla organismos con «un papel fundamental».
Y considera que tales organismos pueden ser responsables frente a los pacientes y usuarios por el incumplimiento culpable de sus obligaciones derivadas de la normativa de la Unión en materia de seguridad de los productos, siempre que se respeten los principios de equivalencia y de efectividad.
En este sentido, la abogado general entiende que, en condiciones normales, cabe presumir que un fabricante actúa de conformidad con el sistema de calidad aprobado y que las entidades encargadas de supervisar los sistemas de calidad pueden basarse en dicha presunción.
No obstante, en su conclusiones sostiene que si llega a su conocimiento que un producto sanitario puede ser defectuoso «estará obligado a ejercer las facultades que se le confieren en la directiva para determinar si el certificado de ese producto puede seguir siendo válido«.
En cualquier caso, la abogado general pide que el TJUE en su futura sentencia limite el efecto temporal de la misma, teniendo en cuenta el riesgo de «graves repercusiones económicas» del fallo que propone.
