Puerta de entrada de la Ciudad de la Justicia de Valencia, donde tiene lugar, a partir de hoy, el juicio contra la farmacéutica francesa Sanofi Aventis, fabricante del fármaco Agreal.
Una prueba científica, hasta ahora oculta, clave para el juicio que comienza hoy contra Sanofis Aventis en Valencia
En esa prueba se indicaba que el consumo por encima de tres meses del fármaco Agreal podría generar problemas graves de salud.
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28/1/2019 06:15
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Actualizado: 27/1/2019 20:06
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Desde este lunes, 28 de enero, y durante tres días -de lunes a miércoles de esta semana- se está celebrando, en el Juzgado de Primera Instancia 3 de Valencia, cuyo titular es Salvador Martínez Carrión, un juicio de responsabilidad civil por daños provocados por el fármaco Agreal.
Agreal, cuyo principio activo es la veraliprida, es un neuroléptico que se dio a mujeres sanas que experimentaban sofocos con la menopausia.
Un grupo de siete mujeres han demandado al laboratorio fabricante, Sanofi Aventis, por defecto de información del producto y defecto de diseño del Agreal, así como incumplimiento contractual debido a los graves defectos intencionados del prospecto del producto.
La demanda se basa en las leyes de consumo donde argumentan defecto de producto, información y de diseño y también por la llamada unidad de la culpa civil.
La defensa entiende que el prospecto en este caso que hay culpa, debe servir como un contrato entre la industria y el ciudadano.
Las indemnizaciones que se piden, calculadas por miembros de la Facultad de Medicina de la Universidad de Alcalá oscilan entre 600.000 y un millón de euros por cada una de las siete afectadas.
EL MINISTERIO DE SANIDAD SUSPENDIÓ LA COMERCIALIZACION DE AGREAL EN 2005
El 20 de mayo de 2005, el Ministerio de Sanidad anunciaba, mediante un comunicado, la suspensión de la comercialización de Agreal.
“El sistema español de farmacovigilancia ha recibido diversas notificaciones de reacciones adversas psiquiátricas (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y de tipo neurológico (discinesia, trastornos extrapiramidales y parkinsonismo), algunas de ellas graves”, decía el mismo.
Tras analizar el binomio riesgo/beneficio, la conclusión del Ministerio fue clara: “existe un riesgo de reacciones psiquiátricas y de síndrome de retirada que deben considerarse inaceptables”.
Hace un año, las dos asociaciones de afectadas, asesoradas jurídicamente por el despacho Almodóvar & Jara, especializados en reacciones adversas de medicamentos, presentaron una denuncia vía contenciosa contra el Ministerio de Sanidad por vulneración de derechos fundamentales, al estar en peligro su integridad física y moral.
La Audiencia Nacional inició diligencias pero luego sobreseyó, cuestión que ha hecho que este colectivo de afectadas haya apelado dicha decisión.
Este será el primer juicio sobre daños por Agreal donde se utiliza como prueba clave un dossier confidencial que Sanofi Francia entregó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en 2007 y que motivó la suspensión del producto por su relación beneficio/riesgo desfavorable debido a las reacciones adversas psiquiátricas y neurológicas, principalmente.
Estas afectadas, según explica Francisco Almodóvar, abogado especializado en estos temas “iniciaron primero un proceso penal que se sobreseyó y una de ellas, en el 2011, a través del Defensor del Pueblo Europeo consigue ese dossier que Sanofi Francia entregó a la EMA, a petición de dicha entidad y que propició que el medicamento se suspendiera por su relación beneficio/riesgo inaceptable, especialmente en el plano psiquiátrico y neurológico”.
El prospecto de Agreal en España era diferente en Francia, sede de la farmacéutica.
Nuestro país estaba en un grupo de estados (de Sudamérica y norte de África) donde el prospecto era de mínimos, sin alertar de las reacciones adversas posibles y graves de tipo psiquiátrico y neurológico.
Francisco Almodóvar y Miguel Jara, del bufete Almodóvar & Jara, que representa a las demandantes.
LOS PERITOS DE SANOFI AVENTIS ESPAÑA JAMÁS MENCIONARON ESTOS DATOS EN JUICIOS ANTERIORES
Almodóvar recuerda que en España, hubo juicios donde el laboratorio Sanofi Aventis España y sus peritos nunca mencionaron estos datos claves, los ocultaron y por ello nunca pudo juzgarse correctamente.
“El balance de estos otros juicios no ha sido demasiado bueno hasta el momento. Los jueces reconocían el defecto de información en el prospecto. Al final las indemnizaciones llegaron escasamente a los 3.000 euros a algunas de ellas. Creemos que la compensación ha sido insuficiente”, aclara.
Almodóvar reconoce que en el 2007 “ante las numerosas demandas contenciosas recibidas por el Ministerio de Sanidad y las civiles de Sanofi crean un Grupo de Trabajo donde no se contó con el citado dossier confidencial. Ese dossier es importante. Es un documento de 400 hojas en inglés relativos a los ensayos clínicos y seguridad del producto. Una de las principales conclusiones es que a más de tres meses no se podía dar este fármaco”.
Habla de mujeres sanas que tomaban un neuroléptico como Agreal indicado para personas aquejadas con esquizofrenia.
TRADUCCIÓN DEL DOSSIER AL ESPAÑOL
Este abogado hace una consulta con la EMA europea para pedir ese documento, cuestión que consigue.
“Y encargo a la Universidad de Alcalá de Henares, a su Departamento de Medicina Legal, a uno de sus expertos, el doctor Antonio Piga, unos periciales para siete mujeres demandantes. Se trataba de aportar la prueba científica que fue ocultada en todos los juicios celebrados con anterioridad que han sido muchos. También lo han ocultado a los médicos que tratan a esas personas”.
Antonio Piga, profesor emérito de la universidad de Alcalá de Henares, en cuya Escuela de Medicina Legal ha dirigido a su equipo de investigación, expondrá, como perito de parte, en ese juicio la relevancia de esta prueba científica, que hasta ahora ha permanecido oculta.
Es uno de los más reputados expertos en medicina legal y farmacotoxicología a nivel internacional. Durante su intervención desgranará las claves para entender cómo este producto farmacéutico pudo contribuir a destrozar la salud de miles de mujeres (algunas de ellas muertas por suicidio achacado a los efectos del medicamento, como ya otros juzgados reconocieron).
En el juicio “queremos demostrar que la multinacional conocía perfectamente que el producto no debería haberse consumido durante más de tres meses. Sin embargo, numerosas mujeres en España lo tomaron durante años. Incluso, alguna, lo hizo durante nueve años, provocando reacciones adversas conjuntas de tipo neuropsiquiátrico graves y crónicas”, explica el letrado que defiende a estas afectadas.
“Lo grave es la negación y ocultación de la información científico médica (evidencia científica) por parte de laboratorio. El dossier que llevamos es una nueva prueba científica que ha provocado un nuevo diagnóstico etiológico. Ahora sí se sabe quién fue el causante del daño. En los juicios anteriores sobre Agreal se podía argumentar y sospechar, pero no demostrar. Ahora sí se demuestra con la fuente de información que Sanofi mantenía oculta a las autoridades y a los médicos españoles”, añade Almodóvar.
Desde el Bufete Almodóvar & Jara han conducido esta investigación desde el año 2014, cuando de manos de la Agencia Europea del Medicamento recibieron el dossier confidencial que nunca antes se había utilizado en los famosos juicios por los daños por Agreal que han tenido lugar en España desde 2005.
Es ahora cuando se utiliza por primera vez y “esperemos que por fin se sepa toda la verdad de este asunto”, concluye Almodóvar.
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