El recurso interpuesto por la Asociación Agreal Luchadoras ha sido admitido por el Tribunal Constitucional (TC) después de haber pasado por la Audiencia Nacional (AN) y el Tribunal Supremo (TS).
La asociación está compuesta de mujeres afectadas por el medicamento comercializado bajo el nombre Agreal, cuyo consumo a largo plazo les había causado graves daños crónicos de tipo neurológico y psiquiátrico como secuelas, con síntomas de fatiga, depresión, ansiedad, pérdida de memoria, temblores, arritmias, dolores de cabeza y «ganas de no salir de la cama», hasta el punto en que se han observado intentos de suicidio.
Las denuncias por defecto de producto contra el grupo farmacéutico Sanofi, que comercializaba el preparado habían prescrito en el juicio por lo civil en el TS y las que acusaban a la compañía y a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de vulneración de derechos fundamentales fueron sobreseídas en la sala de lo contencioso ante la AN.
El medicamento es un neuroléptico cuyo principio activo es la veraliprida y que suele utilizarse en pacientes esquizofrénicos, pero que se recetó a mujeres sanas para tratar los sofocos durante la menopausia.
Fue retirado del mercado francés, portugués y español en el año 2005 porque superaba la relación entre el beneficio y el riesgo que representaba, según Francisco Almodóvar, abogado especializado en responsabilidad por daños por medicamentos y productos sanitarios. A pesar de ello, sigue vendiéndose en México (bajo la marca de Aclimafel) y en el norte de África.
Almodóvar representa a Agreal Luchadoras en sus casos judiciales y subraya la falta de transparencia que ha observado en el proceso.
«Se vende Agreal desde 1982, pero en el 2002 hubo un cambio en el prospecto para que se considerara la menopausia como un proceso de enfermedad, algo que engañó y confundió a los médicos, que solía recetarlo durante menos de tres meses y con descansos de diez días, para que se vendiera durante más tiempo», dice.
En el año 2007, Sanofi preparó un dossier confidencial sobre los ensayos clínicos del Agrael, protegidos como propiedad industrial y secreto comercial, al que logró acceder el equipo de Almodóvar en el 2014 a través de mociones del Defensor del Pueblo y la Agencia Europea de Medicamentos.
La Universidad de Alcalá de Henares concluyó a partir del documento que el laboratorio había hecho pocos ensayos a más de tres meses y los que tenía ya reconocían la susceptibilidad del fármaco a causar reacciones adversas al dañar las cuatro vías dopaminérgicas. «Además, dejaban de seguir a las mujeres que padecían estos daños dos o tres años más tarde y les perdían la pista», afirma Almodóvar.
Por su parte, el letrado explica que la AEMPS, «la máxima autoridad en farmacovigilancia y en farmacoseguridad de este país», hizo una defensa conjunta en los tribunales con el laboratorio, que culpaba a los médicos. Así, la información del dossier fue «omitida intencionalmente por el laboratorio y la agencia», dice Almodóvar.
Según él, se creó un comité de expertos «ficticio», que emitió una nota «sin haber explorado a ninguna mujer real» que negaba el nexo causal entre el fármaco y los síntomas y explicaba que estos eran de corto plazo y se debían a un «efecto retirada». La nota «no está firmada y no se basó en la ciencia del propio laboratorio, que ocultó esta información de todos los procesos legales», critica Almodóvar.
A día de hoy, en la página web de la AEMPS sigue publicada esta nota como la última actualización sobre Agreal, en la que se han basado muchos jueces para estimar algunas de las más de 2000 demandas que se han formulado.
Por eso, los reclamos de Agreal Luchadoras ante el TC incluyen que se reconozca esta lesión contra sus derechos fundamentales de parte de Sanofi y la AEMPS, que a su vez, exigen, debe actualizar la información en su página web y poner el dossier a disponibilidad de los médicos de las afectadas, que están siendo medicadas sobre sus síntomas y no por su etiología, para poder hacer diagnósticos y tratamientos más apropiados.
Una especie de justicia terapéutica, por decirlo de alguna manera
«Pero nadie quiere que este dossier salga a la luz ni que esta dossier se reconozca judicialmente», dice Almodóvar, destacando el precedente de habers revelado un caso de ocultación de información terapéutica. «La agencia no quiere actualizar porque sabe que eso podría reabrir y refrescar los casos», subraya.
