Implantes mamarios cancerígenos: un drama para millones de mujeres

Para tomar conciencia de la transcendencia del asunto que vamos a abordar podemos decir que hoy, aproximadamente, el 2% de la población femenina de España se ha sometido a implantes mamarios de silicona, y que, un altísimo porcentaje, está teniendo problemas de salud relacionados con sus prótesis, aunque muchas no lo sepan y relacionen sus molestias o problemas de salud con otras causas.

No en vano según la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE) se estima que existan unas 350.000 mujeres operadas en España de mamoplastia de aumento que portan estas prótesis

Los implantes mamarios no son dispositivos de porvida. Su riesgo de ruptura aumenta con el tiempo que se porte el implante, con una tasa de ruptura del 15% a los 10 años, y, en consecuencia, su migración.

Esos, la rotura, la rotación, la contractura capsular, podríamos decir que son problemas menores o riesgos típicos; los mayores son adquirir el LACG (linfoma anaplásico de células grandes) que debuta con un seroma que es una acumulación de grasa líquida, suero o linfa en el lecho de la lama, alrededor del implante.

Otra complicación nada despreciable es el síndrome de AXIA (síndrome autoinmune autoinflamatorio), que debuta con síntomas como un cansancio extremo, alergias, migrañas, fotofobia, edemas, insomnio o dolores crónicos, y cuya única solución es la explantación de la prótesis mamaria venenosa.

LA PRIMERA SENTENCIA EN ESPAÑA CONTRA EL LABORATORIO FABRICANTE ALLERGAN POR SUS PROTESIS VENENOSAS

Se trata de la primera Sentencia en el mundo condenatoria a Allergan por sus prótesis mamarias cancerígenas y constituye un verdadero hito hasta el punto que han contactado con nosotros el prestigioso despacho norteamericano Brian Devine que representa a 3630 mujeres en los Estados de Connecticuc, New Jersey y New York para que le facilitemos las Sentencias de Primera y Segunda Instancia para intentar hacer valer las argumentaciones en los tribunales federales norteamericanos, así como el despacho alemán Zirhut de productos defectuosos con sede en Múnich, Maximilianstrasse.33 en el mismo sentido.

La singularidad de este caso es que la Audiencia Provincial de Cádiz, con relación a esta demanda en ejercicio de la acción de producto defectuoso del artículo 137 del el texto refundido de la Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios y otras leyes complementarias (TRLGDCU) por la puesta en el mercado de prótesis mamarias cancerígenas valora hasta 5 singularidades contenidas en varias Sentencias del Tribunal Supremo y del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE, que son:

a) La obligación del fabricante de resarcir de manera directa al consumidor final los daños causados por sus productos es una responsabilidad objetiva exigible al margen de cualquier relación contractual y basada en el carácter defectuoso del producto. Según el artículo 135 del TRLGDCU, «los productores serán responsables de los daños causados por los defectos de los productos que, respectivamente, fabriquen o importen».

b) Sentencia 495/2018, de 14 de septiembre, el concepto de producto defectuoso tiene un carácter normativo y debe interpretarse de acuerdo con los criterios que establece la ley. En particular, el artículo 137.1 del TRLGDCU dispone que: «se entenderá por producto defectuoso aquél que no ofrezca la seguridad que cabría legítimamente esperar, teniendo en cuenta todas las circunstancias y, especialmente, su presentación, el uso razonablemente previsible del mismo y el momento de su puesta en circulación».

c) El cumplimiento de las normas de seguridad y la obtención de los correspondientes marcados «CE» permite comercializar los productos y evitar sanciones administrativas, y aun penales, pero no impide que un producto pueda defraudar las expectativas legítimas de seguridad y, en tal caso, si causa daños, el productor debe responder. De hecho, el artículo 140.1.d) del TRLGDCU permite al productor exonerarse de responsabilidad probando que «el defecto se debió a que el producto fue elaborado conforme a normas imperativas existentes», de modo que no puede exonerarse por el cumplimiento de las normas, sino solo cuando el defecto sea consecuencia precisamente del cumplimiento de ciertas exigencias legales.

d) El momento relevante para valorar si el producto debe tenerse por defectuoso es cuando se pone en circulación (artículo 137.1 y 3 y artículo 140.1.a., b., e. TRLGDCU). La modificación en las expectativas del consumidor no convierte retroactivamente en defectuosos los productos que se comercializaron en el pasado, es decir, los criterios de seguridad actuales no pueden aplicarse para valorar la seguridad que legítimamente se podía esperar en un momento anterior.

e) Existe una abundante normativa que impone a los productores deberes de vigilancia de los riesgos de los productos que han introducido en el mercado y que comprenden el deber de retirar cualquier bien que no se ajuste a las condiciones y requisitos exigidos o que, por cualquier otra causa, suponga un riesgo previsible para la salud o seguridad de las personas (ampliamente tanto en la normativa general de sanidad, en la normativa de protección al consumidor, en la regulación general sobre seguridad de los productos y, por lo que aquí interesa, en la específica sobre productos sanitarios). La retirada de un producto del mercado no significa necesariamente que pudiera calificarse como defectuoso en el momento en que se puso en circulación. Sin embargo, la retirada de un producto puede evidenciar que ya en el momento de su puesta en circulación el producto no cumplía las expectativas legítimas de seguridad, porque sus riesgos y efectos adversos eran superiores a los beneficios que ofrecía, en particular en comparación con otros productos que se estuvieran usando con la misma finalidad (en el caso, las prótesis de cadera con otros sistemas, como el par metal-polietileno, polietileno- cerámica, o cerámica-cerámica, o con otros sistemas de prótesis metal-metal).

f) La Sentencia del Pleno de esta sala 545/2010, de 9 de diciembre (prótesis mamarias), sobre el concepto de seguridad que cabe legítimamente esperar, declaró: «El concepto de seguridad que cabe legítimamente esperar protege frente a las consecuencias dañosas que son producto de la toxicidad o peligrosidad del producto. De esto se sigue que no responden a la seguridad que cabe legítimamente esperar de su uso aquellos productos, entre otros, que pueden ofrecer riesgos derivados de la falta de comprobación en el momento de la puesta en circulación de la falta de toxicidad o peligrosidad, cuando esta aparece como razonablemente posible. «En estos casos solamente puede quedar eximido de responsabilidad el importador o fabricante cuando pruebe que la ausencia de estas comprobaciones responde al hecho de no ser exigibles de acuerdo con «el estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación». Defecto de seguridad es, en suma, no solamente aquel que se concreta en la existencia de riesgos derivados de la toxicidad o peligrosidad, sino también el que consiste en la ausencia de las comprobaciones necesarias para excluir dichos riesgos, pues esta ausencia constituye, por sí misma, un riesgo». En el supuesto de la sentencia 545/2010, la paralización de la comercialización de las prótesis mamarias había sido adoptada como precaución por las autoridades sanitarias, que aconsejaron la explantación de las implantadas, y la sala apreció el defecto y la obligación de indemnizar por los daños derivados de la extracción prematura, aunque no hubo lugar a que se manifestara en las demandantes el carácter tóxico de sus prótesis.

g) La STJUE de 5 de marzo de 2015 (asuntos acumulados C-503/13 y C- 504/13, Boston Scientific Medizintechnik). Marcapasos y desfibriladores defectuosos implantados en pacientes, al resolver una cuestión prejudicial sobre la interpretación del artículo 6.1 de la Directiva 85/374, que establece el concepto de defecto como falta de seguridad que cabe legítimamente esperar, ha declarado: «El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 85/374/CEE, del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos, debe interpretarse en el sentido de que la comprobación de un posible defecto de productos pertenecientes al mismo modelo o a la misma serie de producción, como los marcapasos y los desfibriladores automáticos implantables, permite calificar de defectuoso tal producto sin que sea necesario comprobar el referido defecto en ese producto. En el supuesto de la STJUE de 5 de marzo de 2015, ante el descubrimiento y notificación por parte del propio fabricante de la existencia de un riesgo superior al de otros marcapasos, algunos pacientes se sometieron voluntariamente a intervenciones quirúrgicas dirigidas a la extracción y sustitución por otros marcapasos suministrados gratuitamente por el fabricante. Los marcapasos extraídos fueron destruidos sin haber sido objeto de un examen pericial sobre su funcionamiento. No se podía saber, por tanto, si adolecían del defecto de agotamiento previo de la batería.

ANTECEDENTES HISTORICOS DE IMPLANTES MAMARIOS TOXICOS

A) INICIO DE LOS PRIMEROS PROBLEMAS CON LOS IMPLANTES MAMARIOS DE SILICONA.

Corría el año 1976, cuando el Congreso de los Estados Unidos aprobó las enmiendas a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos sobre los dispositivos médicos, y por primera vez, los implantes mamarios pasan a estar bajo el control de la FDA (agencia del medicamento norteamericana) clasificándose como dispositivo de riesgo moderado (Clase II), con la exigencia que debían cumplir los controles generales y las normas de funcionamiento. La FDA revisa los nuevos implantes mamarios mediante el proceso de notificación previa a la comercialización 510.

Al principio de los años 80 del siglo XX, la FDA americana recibe múltiples avisos y quejas sobre la asociación de los implantes mamarios de silicona con la aparición de cáncer de mama y enfermedades de tipo autoinmune. La FDA reclasifica los implantes mamarios como productos de clase III en el año 1988, indicando que son de mayor de riesgo, que necesitan aprobación previa a la comercialización (PMA), y pide a los fabricantes que aporten datos que demuestren que los dispositivos son eficaces.

B) PRIMEROS  SIGNOS DE ALERTA: PROHIBICIÓN DE LOS IMPLANTES MAMARIOS EN EL AÑO 1992.

Es en 1992 cuando, ante la enorme cantidad de reclamaciones y quejas, la FDA decide que los fabricantes de implantes mamarios no han informado correctamente sobre ciertas complicaciones asociadas al uso de implantes mamarios, por lo que la FDA retira del mercado todos los implantes mamarios rellenos de gel de silicona.

En la década de 1990, cientos de miles de mujeres se habían sometido a la llamada mamoplastia de aumento, un aumento de pecho con implantes de silicona las cuales empezaron efectos adversos y demandaron a Dow Corning Corporation y a otros fabricantes de implantes en una serie de demandas colectivas (action clase). A finales de 1993, más de 15.000 mujeres habían presentado demandas a lo largo y ancho de todo Estados Unidos en los 50 Estados federales. Se argumentó que los implantes causaban diferentes complicaciones como la rotura de ellos mismos y enfermedades del sistema inmunitario como el lupus (una enfermedad autoinmune en el que el propio sistema inmunitario ataca las células y tejidos sanos por error), y la artritis, que provocan inflamación crónica severa en distintas partes del cuerpo. Dow Corning declaró que, si bien las roturas y complicaciones quirúrgicas eran posibles, la silicona en sí, no causaba enfermedades.

En enero de 1992, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), prohibió temporalmente el suministro y el uso de implantes de silicona, afirmando que las empresas fabricantes de implantes nunca aportaron pruebas suficientes para demostrar la seguridad de los mismos. No obstante, en abril de ese mismo año, la FDA, levantó la prohibición, pero solo permitió el uso de implantes de silicona en casos de reconstrucción mamaria. Dow Corning, el mayor fabricante de implantes del mundo en aquel momento que controlaba el 35 % del mercado mundial, se retiró de la industria de los implantes el 19 de marzo de 1992. Dow Corning y otras empresas de implantes llegaron a un acuerdo extrajudicial con las afectadas y damnificas de 4.250.000.000 de dólares para indemnizar a con las mujeres afectadas por los implantes mamarios de silicona en 1994.

Dow Corning se declaró en quiebra en 1995 debido al número de demandas a las que se enfrentaba la empresa cuyas indemnizaciones eran inasumibles, perdiendo la cobertura aseguraticia de su seguro de responsabilidad civil de explotación.

C) IMPLANTES MAMARIOS PIP O COMO DEFRAUDAR A MILLONES DE MUJERES.

Poly Implant Prothèse fue el tercer mayor fabricante de implantes mamarios del mundo habiendo producido más de tres millones de implantes mamarios. Corría el periodo entre los años 2006 y 2009, cuando se produce una serie de observaciones-incidencias en numerosas mujeres que portaban estos implantes que indican que los implantes mamarios PIP tenían una alta tasa de rotura, y tras un análisis de los mismos, se descubrió que el fabricante había estado rellenando los implantes con gel de silicona de muy baja calidad, que no estaba además autoriza para el uso humano, una especie de bio-alcamid (del mercado chino).

Las victimas que se contaban por cientos de miles, estaban informando de una serie de problemas salud mental y física como inflamación, dolores de cabeza, cefaleas, sensación de cansancio extremo, náuseas, infecciones, ansiedad y baja energía, dolor extremo, bajada de la libido, etc. Muchas mujeres sufrieron durante años, antes de darse cuenta que sus problemas de salud eran consecuencia directa de sus implantes defectuosos. Aunque algunas clínicas de cirugía estética hicieron los deberes e informaron y avisaron a sus pacientes del peligro tal estallido del escándalo, muchas otras, portadoras de implantes mamarios PIP, nunca recibieron ninguna comunicación adicional de su clínica o cirujano. Cuando estalló el escándalo de los implantes PIP en 2010, se produjo uno de los casos de producto defectuoso fabricado en serie más graves de la historia de la medicina. Se calcula que más de 500.000 mujeres en todo el mundo se convirtieron víctimas de estos implantes fraudulentos. Además de la negligencia del fabricante, se cuestionó hasta qué punto la Agenda Alemana de Certificación TUV RHEINLAND era responsable, tras conceder certificados de seguridad para los implantes defectuosos.

El regulador francés AFSSAPS (Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante) era la responsable de certificar los implantes mamarios PIP, pero delegó la tarea en una empresa privada alemana (TÜV RHEINLAND). Las visitas de inspección se anunciaban con 10 días de antelación lo que permitía al personal de la fábrica disponer de tiempo suficiente para ocultar las pruebas del fraude. Tampoco se realizaron comprobaciones sin previo aviso del contenido de los implantes ni de la composición química de los mismos una vez aprobados. Esto significo que la empresa PIP fabrico y vendió un producto medico de calidad inferior sin que los reguladores de seguridad europeo lo detectaran en muchos años.

La empresa entró en liquidación en 2010 y su fundador, Jean-Claude Mas, fue declarado culpable de fraude agravado y condenado a cuatro años de prisión, pena que nunca cumplió pues falleció poco antes de entrar en la cárcel.

El escándalo de los implantes mamarios PIP demostró con toda crudeza cómo el sistema gubernamental de control sanitario falló a las pacientes. Como respuesta a este hecho se produjeron grandes cambios en los sistemas de control de la Unión Europea. El alcance y las consecuencias de los daños por implantes PIP aún están por ver. El último documento del Comité SCENHIR de la Unión Europea sobre los implantes mamarios PIP dice:

“En el caso de los implantes PIP, cuando se toma la limitada información clínica disponible junto con los resultados de las pruebas de las propiedades físicas y químicas de la cubierta y la silicona, y de la prueba de irritación in vivo, surgen algunas preocupaciones sobre la seguridad de los implantes mamarios PIP, ya que no se puede descartar la posibilidad de efectos sobre la salud”.

Actualmente, la empresa reguladora TÜV ha sido condenada por tribunales franceses a indemnizar a miles de mujeres afectadas, y otras muchas siguen pendientes de juicio.

D) EL ESCANDALO DE LOS IMPLANTES MAMARIOS TEXTURADOS ALLERGAN.

A principios de diciembre de 2018, la agencia del medicamento de Francia (ANSM) retiró la marca CE a los implantes mamarios de superficie texturada de la marca Allergan, que quedaron, por tanto, fuera del mercado europeo.

Como veréis, fue un camino extraño el escogido para retirar este tipo de implantes texturados del mercado europeo.

En el año 1977, el Dr. Keech publica el primer caso conocido de un raro tumor de tipo linfoma, que creció en la cápsula mamaria que rodeaba el implante mamario texturado de una paciente. En ese mismo año sale un estudio del Instituto del Cáncer de Estados Unidos, donde se comunicaba que era posible que algunos tipos de cáncer pudieran estar relacionados con los implantes mamarios. En los siguientes años siguieron diagnosticados casos de linfomas parecidos a este, sin saber bien cuál era la causa.

En el año 2011 se publican varios estudios científicos que certificaban que existía un nuevo tipo de linfoma, originado en mujeres con implantes mamarios, y que se llamaría más adelante BIA ALCL (Breast Implant Asociated Anaplastic Large Cell Limphoma y en español LACG-AIM o Linfoma de células grandes anaplásico asociado a implantes mamarios).

En el año 2016, la Organización Mundial de la Salud reconoce al BIA-ALCL como una entidad distinta de linfoma, y lo vincula a los implantes mamarios.

Durante los dos años siguientes la evidencia científica apunta a que estos linfomas aparecen en mujeres con implantes texturados, sobre todo en los que tienen una textura más áspera, como son los fabricados por ALLERGAN, y los recubiertos por poliuretano.

En noviembre de 2018 se publica una investigación realizada por un consorcio de periodistas denominado Implant Files, que destapan graves deficiencias en el control de diferentes implantes por parte de las autoridades sanitarias europeas. Las portadas de periódicos de todo el mundo, y las principales televisiones y webs de noticias anuncian a los cuatro vientos el horror descubierto por parte de estos periodistas, y la existencia de decenas de miles de personas con graves secuelas por el uso de implantes mamarios, y de otro tipo fabricados de forma defectuosa, o no convenientemente testados para confirmar su biocompatibilidad.

En noviembre de 2018 se produce la comparecencia pública de la Ministra de Sanidad de Francia y cuando le preguntan si se van a prohibir todos los implantes mamarios texturados dice que no puede descartarlo. El camino que se busca, más pensando en evitar las fuertes indemnizaciones, y un nuevo escándalo, que el Estado francés ha tenido que pagar a las afectadas por implantes PIP, es retirar del mercado los implantes mamarios texturados de la marca Allegan al denegársele el sello CE, en vez de prohibirlos directamente.

RETIRADA DE LOS IMPLANTES MAMARIOS ALLERGAN EN ESPAÑA

El 19 de diciembre de 2018, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios publica una alerta de seguridad, al igual que se hace en el resto de los países de la Unión Europea, indicando la retirada de los implantes mamarios texturados Allergan.

“La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), ha sido informada de que el Organismo Notificado Francés GMED, con número de identificación 0459, no ha renovado los certificados de marcado CE para los implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada (Microcell y Biocell), fabricados por Allergan, Reino Unido, al haber requerido información complementaria a la empresa. Por tanto, estos productos no disponen de certificado CE para su comercialización.

«Los productos sanitarios para ser comercializados en la Unión Europea necesitan estar amparados por un certificado CE de conformidad tras haber sido evaluados por un organismo notificado. El marcado CE colocado en los productos indica el cumplimiento con los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la regulación europea.

«Al no disponer de un certificado marcado CE en vigor, la AEMPS ha requerido a la empresa distribuidora en nuestro país, que cese la comercialización del producto y proceda a la retirada del mercado. Igualmente, como medida de precaución, los centros y profesionales sanitarios que dispongan de estos implantes, deben cesar su implantación”.

La prohibición de los implantes mamarios texturados de la marca Allergan provocó un terremoto en todo el mundo, pues eran los más vendidos. Decenas de artículos científicos previos que vendían sus bondades se convirtieron en humo, demostrando el alto grado de corrupción y conflicto de intereses que parecía existir en la industria.

El 24 de julio de 2019, la FDA americana aconsejó a ALLERGAN que retirara sus implantes mamarios texturados del mercado, no solo de Estados Unidos, sino del resto del mundo, algo que el laboratorio Allergan realizó al día siguiente. En el comunicado publicado por FDA destacan estas líneas:

“Aunque la incidencia general de LACG-RIM parece ser relativamente baja, una vez que las pruebas indicaron que el producto de un fabricante específico parecía estar directamente relacionado con un perjuicio significativo para las pacientes, incluida la muerte, la FDA actuó para alertar a la firma sobre las nuevas pruebas que indicaban que el problema ameritaba un retiro del mercado para proteger la salud de las mujeres…”.

Hoy casi cuatro años después de la retirada de la marca CE de los modelos de implantes mamarios de la marca Allergan, no han vuelto a ser fabricados, y decenas de miles de mujeres han demandado al fabricante por los daños físicos y morales causados.

LO QUE NOS DEPARARÁ EL FUTURO

El escándalo de los implantes mamarios PIP (Poly Implant Protesis), y la retirada del mercado de los implantes mamarios texturados de la marca Allergan ha dado lugar a un auténtico terremoto en los cimientos científicos y reguladores del mercado de la cirugía estética.

Miles de mujeres de todo el mundo se están asociando a través de plataformas como Facebook o Instagram para reclamar justicia. Ya hay muchos litigios contra Allergan en Estados Unidos, Inglaterra y España, así como en otros países de la Unión Europea.

La FDA americana ha endurecido de forma clara los requerimientos de uso de los implantes mamarios, y ha obligado a los fabricantes a rehacer los estudios de biocompatibilidad y de estudio de complicaciones, bajo amenaza de retirada de la autorización de uso.

Ya no es solo la alta tasa de rotura de los implantes, o el elevado de pacientes afectadas por complicaciones derivadas del uso de los implantes. Las autoridades empiezan a aceptar la existencia de la llamada Enfermedad por Implantes Mamarios (EIM) y sus graves secuelas, y se plantean que quizás puedan afectar a la reproducción humana y la lactancia materna, así como los problemas funcionales que producen al colocarse debajo del músculo, algo impensable hace 3 años, si miramos la literatura médica sobre el tema.

En un futuro no muy lejano, quizás no más de 2 o 3 años, no se utilizarán los implantes mamarios, y la modificación quirúrgica del tamaño o la forma de los senos femeninos se hará a través de ingeniería tisular.

El problema es que hacemos con los millones de mujeres que llevan implantes mamarios, muchas de ellas con problemas derivados de su uso, y otras que desarrollarán enfermedad o cáncer en un futuro no muy lejano.

Porque nuestra obligación como sociedad es pensar en esas mujeres, en esas personas que se sometieron al bombardeo de una sociedad que solo buscaba cuerpos perfectos y a las que no contaron lo que había en la letra pequeña.

Otras Columnas por José Luis Ortiz Miranda:

¿Por qué ahora sí puede y debe reclamar el IRPH de su hipoteca?

Contra el acuerdo judicial que reduce las costas a los abogados de consumidores

Novedades en el pago de los alquileres de locales afectados por el Covid-19

Los colegios de abogados no deberían convertirse en la Inquisición

Crisis por el coronavirus: Una ruina para los abogados mutualistas