La salud mental es una epidemia a erradicar. La ciencia se ha propuesto encontrar nuevas formas para tratar la ansiedad, depresión, estrés post traumático… a golpe de ensayo clínico.
Por ello, desde el comienzo de este siglo, se ha retomado la investigación de sustancias psicodélicas como la ketamina, psilocibina, MDMA, 5-MeO-DMT, para psicoterapias asistidas.
En España, el marco regulatorio sobre sustancias y preparados medicinales psicotrópicos se encuentra en el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.
Todos los años se actualizan los anexos y se añaden nuevos para adecuarse a las nuevas normativas. Es así como en 2019 la ketamina, compuesto químico derivado de la arilciclohexilamina, se adhirió en el Anexo I y se empezó a comercializar como tratamiento para estos trastornos, siempre en un contexto de terapia y en los sitios autorizados para poder ofrecerla.
Ketamina, de droga demonizada a fármaco autorizado para tratar la depresión
La clínica Synaptica de Òscar Parés es el primer centro de terapia asistida con ketamina en Barcelona. Abrió en 2021 y ha ayudado a 450 pacientes a tratar episodios de depresión con esta sustancia, que no necesita ser suministrada ni en grandes dosis ni durante periodos prolongados.
Asegura el empresario que este fármaco —como insiste en que se llame en conversación con Confilegal— es un 8% más efectivo que los antidepresivos comercializados actualmente.
«El estigma de las drogas ha impedido un debate adulto, científico y político», denuncia Parés. «Ahora mismo nos encontramos en un renacimiento psicodélico: los datos hablan por sí solos. Cuando se revelan los estudios, los nuevos fármacos sacan los colores a los que se venden actualmente», añade.
Pero, ¿cómo se cambia la percepción de una población que lleva años recibiendo un mensaje de que estas sustancias son dañinas para la salud?
«Una comunicación pública y profesional de esas terapias asistidas con psicoactivos evita tanto sanciones administrativas como la creación de esas falsas expectativas. La comunicación legal es clave para diferenciar esos fármacos de curas milagrosas o drogas reactivas», explica la abogada y presidenta de la Sección de Sanidad del Ilustre Colegio de la Abogacía de Madrid (ICAM), María Esperanza Marcos Suárez.
Para ello, la ciencia es la que debe y está marcando el camino hacia nuevas formas de tratar las enfermedades derivadas por salud mental.
La importancia del uso adecuado del lenguaje en los estudios de estos psicoactivos
Los estudios, según la normativa, captan participantes para su financiación, con un estricto objetivo: evitar ‘claims’ o publicidad engañosa. «Es fundamental que no incurran en falsas creencias para que los estudios se adhieran a los estándares de objetividad y carácter no promocional. La información debe ser veraz y rigurosa», detalla Marcos Suárez.
La regulación es muy exigente a la hora de escoger el término para referirse estas nuevas sustancias: «Para estos estudios, hay que utilizar siempre términos de medicamentos, fármacos o investigación en lugar de droga o terapia asistida con el nombre de la droga», subraya la presidenta de la Sección de Sanidad del ICAM.
El camino hacia la comercialización de los psicoactivos como nuevos fármacos
Ahora los ensayos clínicos están revelando el gran potencial de la psilocibina, un principio activo que se encuentra en algunos hongos, para tratar estos cuadros depresivos, de ansiedad u otros tipos relacionados con la salud mental.
En Estados Unidos, la FDA (Food and Drug Administration o Administración de Alimentos y Medicamentos en español) ha reconocido el poder de la psilocibina para combatir la depresión resistente al tratamiento. Esta sustancia está en fase 3, la última antes de la aprobación para la comercialización por parte de la agencia federal de EE.UU para garantizar la salud pública del país.
El proceso es largo hasta que un nuevo psicoactivo se incluye en esta lista de comercialización. La abogada detalla los pasos que recorren los psicodélicos hasta que lleguen a las clínicas autorizadas para su uso: «Primero se necesita la autorización de medicamentos —que en España tiene que estar avalado tanto por la EMA (Agencia Europea del medicamento, por sus siglas en inglés) y por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios -AEMPS-)—, después debe conseguir la condición de uso estricto», explica.
«El siguiente paso es pasar la prescripción por los especialistas y, por último, la redacción del protocolo terapéutico», finaliza la abogada.
Información previa y detallada antes de las dosis con psicoactivos
Marcos Suárez detalla que el paciente, al recibir terapia con psicoactivos, debe recibir un consentimiento «excepcionalmente detallado y claro» de las consecuencias que asume.
«En caso de salir adelante nuevos fármacos, habría que desarrollar las respuestas en cuanto a la naturaleza del tratamiento, riesgos psicológicos y cardiovasculares… Siempre dentro de un contexto terapéutico», desarrolla.
Insiste la abogada que este tratamiento no se suministra a todos los pacientes que están en la clínica con un problema relacionado con la salud mental. Los centros realizan un primer paso antes de la suministración de dosis denominado triaje, por el que se determina si el fármaco es compatible con la persona que va a recibir tratamiento asistido con estas sustancias.
Por ello, también se deben dejar muy claros los criterios de exclusión: «Se debe justificar ciertas condiciones médicas o psiquiátricas, antecedentes personales o familiares de psicosis o ciertas psicosis impiden la participación en la terapia. Para que el paciente entienda que el cribado es una medida de seguridad y no incurra en discriminación», concluye Marcos Juárez.
Estas terapias son voluntarias y el paciente puede dejar de recibir dosis si lo considera necesario.
La puerta abierta hacia nuevas formas de tratar trastornos de salud mentales
En Europa países como Alemania y República Checa han autorizado en los últimos meses la psilocibina para cuadros de depresión resistente al tratamiento. Sin embargo, en nuestro territorio, a pesar de haber estudios, son a menor escala y van a rebufo de otras autoridades competentes.
«En España muy poca gente sabe que este campo está avanzando en otras partes del mundo. Al desconocerlo, nadie se anima a investigarlo», advierte Carlos Alonso, líder de la Fundación Inawe.
Este hecho puede perjudicar en un futuro a pacientes con problemas de salud mental y poner a España en la cola de nuevas formas de erradicar problemas de salud mental: «Si no estamos preparados y no empezamos a estudiar como se utiliza, el día que se apruebe no va a haber ni profesionales ni centros para administrarlo», denuncia Alonso.
Para que el debate se instaure en nuestra sociedad, Elisabeth Domínguez lidera desde España la campaña ciudadana PsychedeliCare, que tiene como objetivo regular las terapias psicodélicas en Europa.
El pasado febrero estuvieron en la Comisión Europea (CE) para mostrar los avances científicos en la investigación farmacológica y la terapia psicológica: «Queremos poner sobre la mesa de la CE un posible cambio de la regulación de las terapias asistidas de psicodélicos», detalla Domínguez sobre su iniciativa.
«No hay una alternativa terapéutica más allá de lo que conocemos; cualquier alternativa segura puede significar un paso adelante», explica la psicóloga y doctora en farmacología.
Los profesionales consultados por este reportaje han coincidido que en España hay una relación muy fuerte entre estas sustancias y lo que se conoce por drogas. Pero los tres concuerdan en que estos psicoactivos, bajo uso hospitalario y en las dosis recomendadas, ni son nocivos para la salud ni generan dependencia.
«El concepto de estos fármacos es totalmente distinto a lo que se imagina la sociedad», asegura Alonso. La ciencia tendrá la última palabra y la regulación será la vía para introducirla en nuestros hospitales, siempre que cumplan con los estándares establecidos.
