Así lo indica al resolver un recurso de casación que interpuso el Servicio Cántabro de Salud ante un perjudicado que perdió la visión de un ojo por un fármaco en mal estado.
Los daños por medicamentos defectuosos deben reclamarse al fabricante o a la Agencia Española del Medicamento, según el Supremo
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04/2/2021 06:48
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Actualizado: 04/2/2021 01:20
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La responsabilidad objetiva de la Administración a nivel sanitario podría tener los días contados tras el fallo 1086/2020 de la Sección Quinta de la Sala Tercera del Tribunal Supremo, que resuelve un recurso de casación que interpuso el Servicio Cántabro de Salud ante un perjudicado que perdió la visión de un ojo por un fármaco en mal estado.
El Alto Tribunal lo deja claro: ante un medicamento defectuoso las reclamaciones legales deben hacerse ante la fábrica o ante la Agencia Española del Medicamento. Y aconseja al ciudadano que tiene un año por delante para ejercer dichas acciones legales.
Firman la sentencia los magistrados Rafael Fernández Valverde -ponente-, Octavio Juan Herrero, Wenceslao Francisco Olea, Francisco Javier Borrego, quien recientemente dejó el Supremo para ejercer la abogacía, y Ángeles Huet De Sande.
Fueron numerosos los afectados por el fármaco ‘Ala Octa’ en nuestro país, y en este caso concreto ha dado lugar a la sentencia del Supremo unificando jurisprudencia al haber sentencias contradictorias entre las distintas Salas de lo Contencioso Administrativo de los Tribunales Superiores de Justicia.
EL CASO
En los meses de abril y mayo de 2015 el perjudicado se operó por un desprendimiento de retina. En el tratamiento se utilizó el fármaco ‘Ala Octa’ si bien acabó perdiendo totalmente la visión del ojo izquierdo porque le provocó una afectación del nervio óptico.
Posteriormente, el 26 de junio de 2015, la Agencia Española del Medicamento activó la alerta sanitaria y ordenó la retirada inmediata del fármaco al detectarse su toxicidad. Por su parte, la perjudicada reclamó responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria.
En primera instancia, el juzgado de lo Contencioso-Administrativo de Santander, en sentencia de 15 de febrero de 2018, desestimó el recurso porque la intervención quirúrgica fue acorde a la ‘lex artis’, previa a la alerta sanitaria y se desconocía la toxicidad del fármaco.
Además, la Directiva 1999/34/CE de 10 de mayo condiciona que un Estado miembro asuma en su norma interna la responsabilidad del prestador del servicio sanitario en caso de productos defectuosos a que se salvaguarda el Derecho de Repetición lo que no es el caso de España.
En apelación, la sentencia fue revocada por la Sala de lo Contencioso-Administrativo del TSJ de Cantabria. Apreció el recurso, por «deficiencias en el control” de los productos y fijó una indemnización de 25.000 euros sin perjuicio de que la Administración sanitaria reclamara a la distribuidora y/o productora
Finalmente, la Sala Tercera del TS en sentencia de 21 de diciembre de 2020, casó la sentencia del TSJ de Cantabria y eximió de responsabilidad a la Administración sanitaria que se ajustó a ‘lex artis’.
Lo relevante es que fija doctrina. Exime a los facultativos y la responsabilidad queda delimitada al que produce el fármaco, lo distribuye y/o a la Administración con competencias de control (Agencia Española de Medicamentos) dejando reserva expresa de acciones a la perjudicada.
UNA SENTENCIA DISRUPTIVA
Raquel Ballesteros, socia y responsable de Derecho Sanitario y Farmacéutico del despacho internacional Simmons & Simmons, cree que la sentencia de la Sala Tercera del Tribunal Supremo es bastante disruptiva.
“Hasta ahora cuando los pacientes de la sanidad pública sufrían daños por el uso de un medicamento o producto sanitario defectuoso, podían reclamar contra la Administración, que tiene una responsabilidad objetiva, es decir responde por el funcionamiento, aunque no haya habido negligencia”, apunta.
Esta experta señala que no obstante la Ley 40/2015, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas “excluye esta responsabilidad en caso de daños por riesgos que el estado de la ciencia y la técnica no permitía conocer cuando se utilizó el producto. Son los llamados riesgos del desarrollo”.
Los “riesgos del desarrollo” han generado mucho debate y jurisprudencia en toda Europa, entre otras cosas porque a diferencia de la Administración, las farmacéuticas si pueden responder por los riesgos del desarrollo: la Directiva de Productos Defectuosos permite a los Estados eliminar esta excepción para determinados productos como los medicamentos y España es uno de los pocos países que la ha eliminado.
Esta jurista recuerda los casos de pacientes infectados de VIH o hepatitis antes de que fuera técnicamente posible identificar los marcadores en la sangre utilizada para las transfusiones o para la fabricación de medicamentos hematológicos. “La Administración invocó los riesgos del desarrollo para liberarse de responsabilidad, pero los laboratorios tuvieron que responder frente a los pacientes infectados”.
EL SUPREMO DESCARTA LA RESPONSABILIDAD OBJETIVA
En este escenario aterriza esta sentencia que ha generado bastante sorpresa en la comunidad jurídica-sanitaria. “Viene a decir que la responsabilidad objetiva en el ámbito sanitario ya no es necesaria. Importa la ‘lex artis ad hoc’, que es la diligencia concreta que hay que tener en el acto médico. Considera que una cosa es la responsabilidad del servicio sanitario y otra la responsabilidad del acto médico”.
En dicha sentencia se indica que en un caso como el que analiza “cuando haya un producto defectuoso el paciente no debe ir contra el Servicio de Salud correspondiente, sino contra el productor del fármaco o contra la Agencia Española del Medicamento que autorizó su uso”.
Ballesteros destaca que el paciente puede elegir uno u otro o los dos porque “en estos casos se aplica la llamada responsabilidad solidaria que es propia del Derecho de daños. Esto supone que cuando hay un daño y no se sabe bien quien lo ha producido y hay distintos posibles responsables, el reclamante puede ir contra cualquiera de ellos para reclamar la compensación de la totalidad del daño. Si luego resulta que realmente el que ha pagado solo era responsable de parte o no era de nada, puede repercutir contra quien lo era”.
Raquel Ballesteros, socia y responsable de Derecho Sanitario y Farmacéutico del despacho internacional Simmons & Simmons.
Para esta jurista, la sentencia deja claro que hay una responsabilidad por defecto de fabricación. El producto no estaba mal diseñado, pero unas cuantas partidas en diferentes países fueron defectuosas. En su momento las Agencias Europeas retiraron ese medicamento. Pese a eso hubo afectados en Alemania y España, entre otros países.
Sostiene que esto genera inseguridad jurídica en los pacientes afectados de algún tipo de problema, “ahora con la norma en la mano, no hay un régimen particular para la responsabilidad sanitaria, que en la ley es igual que cualquier otra y está basada en la responsabilidad objetiva, aunque no haya negligencia. La sentencia introduce dicha particularidad”.
En cuanto a la oportunidad de este cambio, cree que “la cuestión es que en un Estado de Derecho, lo oportuno es lo que está escrito en la ley. Y si no es lo oportuno habrá que cambiarlo”.
Sobre una posible reforma legislativa en este campo, recuerda que hace años que se ha debatido el tener una regulación específica, en cuestiones como la cuantificación de daños y no utilizar el baremo de accidente de tráfico y contar con uno propio sanitario.
IMPACTO EN LA LITIGIOSIDAD
A su juicio, “este fallo del Tribunal Supremo puede generar un efecto llamada y crear una notable litigiosidad contra la empresa alemana fabricante del producto defectuoso. Sin embargo, creo que los pacientes estarán más desprotegidos porque antes tenían la vía de reclamar ante su correspondiente Servicio de Salud”.
Hay que darse cuenta que “cuando hay un daño en una situación de este tipo, el paciente no sabe qué lo ha producido. Los casos que pueden generar son diversos. Ahora habrá que identificar ese daño y quien lo ha producido y luego abrir la vía judicial contra fabricante o Agencia Española del Medicamento”, advierte.
En un momento como el actual, donde la pandemia del coronavirus parece haber encontrado su salida en la vacunación masiva, habrá que ver también cómo afecta este fallo judicial a los fabricantes de vacunas, que se quedarían en la primera línea de reclamación junto a la propia Agencia del medicamento.
No obstante, “habrá que ver los contratos de compra suscritos por las farmacéuticas con los Estados donde las cláusulas son muy específicas en estos temas, aunque los laboratorios seguirán respondiendo por los defectos de fabricación, los Estados asumirían finalmente las indemnizaciones por los riesgos del desarrollo”.
Sobre la responsabilidad de las agencias reguladoras que autorizaron los productos defectuosos Ballesteros recuerda otro fallo disruptivo, el emitido el TJUE en marzo del 2015 en el ‘caso Boston Scientific’, sobre otro caso de lotes defectuosos de productos sanitarios (marcapasos), destacando los deberes de vigilancia de esas agencias respecto a los productos que autorizan, por lo que deberían responder junto a los fabricantes.
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