Así lo señala la Sala Cuarta (asunto C-178/20) en una sentencia que se ha conocido hoy. Foto: EP.
El TJUE avala suministrar un medicamento no autorizado en un Estado por necesidades médicas
Con carácter general un medicamento no sujeto a prescripción en un Estado solo puede ser comercializado en otro si se ha autorizado
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08/7/2021 14:12
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Actualizado: 08/7/2021 14:12
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Un medicamento no sujeto a prescripción médica en un Estado miembro solo puede ser comercializado en otro Estado miembro si este también ha autorizado su comercialización.
Sin embargo, a falta de tal autorización, es posible suministrar ese medicamento en dicho Estado si, de conformidad con el Derecho de la Unión, su utilización responde a necesidades especiales de carácter médico.
Es la conclusión de la Sala Cuarta del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), formado por M. Vilaras -ponente y presidente-, N. Piçarra, D. Šváby, S. Rodin y K. Jürimäe, en una sentencia con fecha de hoy (asunto C-178/20).
El tribunal resuelve así una cuestión prejudicial planteada por Hungría. La decisión no solo vincula a los tribunales húngaros, sino también a los demás tribunales nacionales que conozcan de un problema similar.
En marzo de 2019, las autoridades húngaras requirieron a ‘Pharma Expressz’, una sociedad húngara, que dejara de comercializar en el país, sin cumplir las formalidades previstas en Derecho húngaro a estos efectos, medicamentos cuya comercialización había sido autorizada por otro Estado miembro como medicamento que puede suministrarse sin receta médica.
Y es que, según la normativa húngara, los medicamentos que no dispongan de una autorización de comercialización (AC) expedida por las autoridades o por la Comisión Europea solo pueden ser comercializados si su utilización con fines médicos ha sido notificada a dichas autoridades por un médico prescriptor, quien debe obtener de estas una declaración relativa a esa utilización.
La sociedad impugnó la resolución de las autoridades ante la justicia húngara que, a su vez, solicitó al TJUE que precisara si es contrario al Derecho de la Unión exigir el cumplimiento de esas formalidades para comercializar en Hungría medicamentos cuya comercialización haya sido autorizada por otro Estado miembro como medicamentos no sujetos a receta médica.
Mediante su sentencia dictada hoy, el Tribunal de Justicia recuerda que, en virtud de la Directiva sobre medicamentos, ningún medicamento puede comercializarse en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro o la Comisión Europea hayan concedido una AC con arreglo al procedimiento centralizado establecido al efecto.
Así, si un medicamento no cuenta con una AC concedida por la autoridad competente del Estado miembro en el que se ofrece a la venta o de una AC expedida al término del referido procedimiento centralizado, no puede ser comercializado en dicho Estado, y ello independientemente de que ese mismo medicamento pueda venderse en otro Estado miembro sin receta médica.
«Con el fin de atender necesidades especiales de carácter médico»
En lo que se refiere al procedimiento de reconocimiento mutuo de una AC, previsto en la Directiva, el TJUE declara que se desarrolla en condiciones estrictas y que está supeditado a una solicitud del titular de una AC respecto de un medicamento determinado en un Estado miembro con vistas a su reconocimiento en los demás Estados miembros, situación que no se corresponde con las circunstancias del presente asunto.
Por ello, concluye que no solo la Directiva no exige que un medicamento cuya comercialización haya sido autorizada por un Estado miembro como medicamento que puede dispensarse sin receta médica deba también ser considerado como un medicamento no sujeto a receta médica por otro Estado miembro que no haya autorizado su comercialización, sino que, bien al contrario, se opone a esa posibilidad.
Así, el tribunal considera que las formalidades que se derivan de la normativa húngara parecen constituir la transposición al Derecho húngaro de una excepción prevista por la Directiva que, con el fin de atender necesidades especiales de carácter médico, permite que se comercialicen medicamentos en un Estado miembro incluso sin contar con una AC concedida por dicho Estado o por la Comisión.
Ahora bien, dado que al adoptar esas formalidades Hungría ha transpuesto correctamente la mencionada excepción, aquellas no pueden calificarse de restricciones cuantitativas a la importación o de medida de efecto equivalente a la luz del principio de libre circulación de mercancías.
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