Ortiz manifiesta que "se abre una vía para muchas afectadas que podrán reclamar ahora".
Primera condena a Allergan en España por sus prótesis mamarias ‘defectuosas’ asociadas a linfoma anaplásico de células grandes
El letrado que ha llevado el caso, José Luis Ortiz, socio director del bufete Ortiz Abogados, de Cádiz, señala que la Agencia Española del Medicamente las retiró del mercado en 2018 y la Agencia Europea del Medicamento, el sello CE
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08/11/2021 18:05
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Actualizado: 05/12/2022 17:37
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El Juzgado de Primera Instancia número 6 de Cádiz ha condenado a Allergan a abonar a una joven gaditana 38.120,42 euros como indemnización de daños y perjuicios por las secuelas físicas y psicológicas padecidas como consecuencia de la implantación de unas prótesis mamarias fabricadas por esta compañía, en concreto las rugosas texturizadas.
La paciente tuvo que retirarlas tras detectársele en la mama derecha la existencia de líquido periprotésico, y sometida a un análisis anatomopatológico arrojó el diagnostico de existencia en la cápsula de un linfoma anaplásico de cédulas grandes (LACG), un cáncer linfático, y tuvo que someterse a radioterapia oncológica como tratamiento preventivo.
«La conclusión que se alcanza no puede ser otra que la de considerar -sea cual sea la etiología del LACG- que las prótesis de mama texturizadas fabricadas por Allergan, implantadas a la actora deben de ser consideradas como producto defectuoso de cuyas concretas consecuencias reparatorias debe de responder el fabricante, que no ha acreditado ninguna causa de exoneración de responsabilidad», sentencia la magistrada-juez titular del Juzgado, Candelaria Sibón Molinero.
Es la primera vez en España que se condena a esta fabricante por estas prótesis.
La juez ha estimado parcialmente la demanda que interpuso el abogado José Luis Ortiz Miranda, en representación de la afectada, contra Allergan.
La sentencia es la número 160/21, de 2 de noviembre. Ahora, contra esta esta resolución cabe recurso de apelación ante la Audiencia Provincial de Cádiz.
El letrado José Luis Ortiz, socio director de la firma Ortiz Abogados, radicada en Cádiz, reclamaba 124.064,35 euros a Allergan como fabricante de dichas prótesis y ejercitó una acción de responsabilidad del fabricante al amparo de la Ley General para la Defensa de Consumidores y Usuarios.
La demandada, por su parte, se opuso negando que las prótesis mamarias de Allergan fuesen defectuosas. Asimismo, negó la relación de causalidad entre sus prótesis mamarias y el linfoma anaplásico de células grandes.
También negó la relación de causalidad entre los daños y perjuicios reclamados y las prótesis mamarias, y en última instancia discrepó del alcance de las lesiones sufridas, secuelas resultantes y de la cantidad de la indemnización reclamada. Indicaba que conforme a la normativa legal en la que se ampara la demandante, como perjudicada, tendrá que probar el defecto, el daño y la relación de causalidad entre ambos.
LOS HECHOS PROBADOS
Según expone la magistrada, se constata que el 20 de diciembre de 2008, la demandante, de 20 años de edad entonces, se sometió en una clínica de Cádiz a una operación de cirugía estética consistente en la implantación de unas prótesis mamarias texturadas brasileñas de la marca Silimed, con la finalidad de mejorar su estética mamaria.
En mayo de 2015, se le diagnosticó un seroma de 117 centímetricos cúbicos en la mama izquierda, con aumento del volumen y existencia de líquido periprotésico, que sometido a estudio histológico no reveló malignidad. Añade que el 30 de octubre de ese año se le retiró el implante izquierdo y se le realizó capsulectomía total que remitida para estudio histológico no reveló hallazgos patológicos.
En mayo de 2016, el doctor le extrajo la prótesis mamaria derecha de la marca Silimed, sustituyéndola en la misma interventención por una prótesis de Allergan.
En julio de 2020, se detectó a la joven, mediante ecografía mamaria derecha, líquido periprotésico en dicha mama, que extraído y analizado arrojó el diagnóstico de seroma periprotésico negativo para malignidad.
Posteriormente, el doctor le extrajo la prótesis de esa mama. Remitida para informe de anatomía patológica, arrojó el diagnóstico en la cápsula periprotésica de «linfoma de células grandes anaplásico asociado a implante mamario».
En septiembre de ese año, se le explantó la prótesis de la mama izquierda. El Informe de anatomía patológica dio como resultado un diagnóstico en cápsula periprotésica de «hallazgos histológicos compatible con prótesis rota».
La magistrada destaca que en diciembre de 2018 Allergan suspendió las ventas de implantes texturizados.
Según señala a Confilegal el letrado que ha llevado el caso, «este producto fue retirado por la Agencia Española del Medicamento porque hay unos estudios de la Organización Mundial de la Salud y el informe Scheer de la Comisión Europea que establecen que estas prótesis rugosas texturizadas en contacto con la cápsula, cuando se produce friccionamiento liberaban micropartículas o polímeros tóxicos, y eso producía el linfoma».
La magistrada indica que el pasado mes de junio, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios publicó un protocolo para la implantación, seguimiento y explantación de prótesis mamarias, en el que se incluye el documento de Información a la paciente en el caso de mamoplastia de aumentos, y se ofrece información sobre esta cirugía, se informa de los tipos de prótesis autorizadas y de las complicaciones que en general suelen presentar. Entre ellas, se señala, según precisa la magistrada, el linfoma anaplásico de células grandes asociado a prótesis mamarias.
La juez también expone que en julio, la Agencia Española publicó lo que denominó ‘Seguimiento del protocolo para la detección del linfoma anaplásico de células grande asociados a Implante de mama en España’.
Destaca que actualmente se afirma que el LACG asociado a implantes mamarios tiene un origen multifactorial, pudiendo estar relacionado principalmente con tres factores: tipo de implantes, base genética y contaminación, y que “en las investigaciones que se están llevando a cabo, no se ha establecido todavía una prueba científica sobre la relación causal del LACG asociado a implantes de mama (BIA-ALCL), ni se ha determinado la causa y el mecanismo para el desarrollo de este tipo de linfoma».
«En los casos de LACG en los que se ha recogido la identificación del implante, sí que se ha encontrado que el linfoma está asociado más frecuentemente con los implantes mamarios que tienen una cubierta texturada, frente a los de cubierta lisa. No obstante, a día de hoy, no se han llevado a cabo estudios clínicos controlados para comparar muestras homogéneas de pacientes portadoras de implantes de cubierta lisa y texturada», prosigue.
Agrega que en octubre de 2017, el Comité Científico sobre Salud, Medio Ambiente y Riesgos Emergentes (SCHEER), por sus siglas en inglés), a petición de la Comisión Europea y de los Estados miembros publicó un documento en el que indicaba que la muy baja incidencia del LACG junto con las limitaciones metodológicas de la información disponible, no permitían en ese momento una evaluación robusta del riesgo.
Y señala que recientemente, el SCHEER ha emitido un nuevo dictamen sobre la situación del LACG asociado a implantes mamarios, y que según se desprende de las conclusiones de este comité, determinan que estos siguen presentando una garantía razonable de seguridad y eficacia, a pesar de que en los últimos años la incidencia de casos notificados se haya incrementado notablemente.
Dicho comité indica que a fecha de publicación de este informe, se han recibido nueve notificaciones adicionales, haciendo un total de 87 notificaciones, de las cuales se han confirmado 68 casos de LACG asociado a implantes mamarios.
La magistrada pone de manifiesto que del historial clínico facilitado por el médico cirujano que intervino en las operaciones de implantación y explantación de prótesis a esta paciente, se colige que en los documentos de consentimiento Informado que se le facilitó a la demandante «no se ofrece información alguna» sobre los riesgos inherentes a estos implantes entre el denominado remoto LACG, del que el fabricante había advertido en un folleto informativo.
EL RAZONAMIENTO DE LA MAGISTRADA
La juez indica que, como ha señalado el Tribunal Supremo, la normativa de responsabilidad por daños por productos no se aplica solo para resarcir los daños producidos cuando se incumplan las normas de seguridad y calidad, o cuando no se hayan realizado ensayos o inspecciones, sino también cuando los daños se originan por un producto que resulta inseguro a pesar de los controles previos.
Añade que como declara la sentencia del Pleno de la Sala de lo Civil del Supremo, de 9 de diciembre de 2010, «el concepto de seguridad que cabe legítimamente esperar protege frente a las consecuencias dañosas que son producto de la toxicidad o peligrosidad del producto. De esto se sigue que no responden a la seguridad que cabe legítimamente esperar de su uso aquellos productos, entre otros, que pueden ofrecer riesgos derivados de la falta de comprobación en el momento de la puesta en circulación de la falta de toxicidad o peligrosidad, cuando esta aparece como razonablemente posible».
La magistrada manifiesta en este supuesto que las prótesis mamarias fabricadas por Allergan e implantadas a la demandante «no respondieron a la seguridad que pudiera esperarse».
Y concluye que el hecho de que la fabricante demandada «retirara voluntariamente esta prótesis, o que afirme, y así parecen indicar todos los estudios, no estar demostrado científicamente que la etiología del LACG descanse unicamente en las prótesis texturizadas por ellas fabricadas, sino que asociadas a implantes mamarios tiene un origen multifactorial; que en la mayoría de las ocasiones es una enfermedad de comportamiento indolente y de buen pronóstico, y el que en la mayoría de los casos las prótesis funcionen sin problemas, o en todo caso de muy baja incidencia, no son razones suficientes para contrarrestar la realidad de que la retirada se debió a su aparición».
Y agrega que como dice el Suprmeo en la sentencia reseñada, «la normativa de responsabilidad por daños por productos no se aplica solo para resarcir los daños producidos cuando se incumplan las normas de seguridad y calidad, o cuando no se hayan realizado ensayos o inspecciones, sino también cuando los daños se originan por un producto que resulta inseguro a pesar de los controles previos».
Respecto a la indemnización reclamada, la magistrada afirma que es preciso «reconocer el sufrimiento de la actora al verse sometida a una operación quirúrgica de explantación de prótesis mamaria tras detectarse líquido periprotésico en la mama derecha, con el diagnostico de linfoma de células grandes anaplásico asociado a implante mamario y el consiguiente daño corporal y moral».
Explica que es por ello, por lo que ha de ser indemnizada por los daños y perjuicios irrogados. En concreto, por perjuicio personal moderado, y por trastorno adaptativo ansioso depresivo reactivo.
En cuanto al perjuicio estético (mamas asimétricas, cicatrices, atrofia, etc), señala que «las mamas asimétricas y cicatrices no serían consecuencias de la defectuosidad del producto y la necesidad de la explantación; aunque en todo caso sería subsanable mediante cirugía estética, a valorar a continuación conforme al único dato del que se dispone, el informe pericial aportado de un experto en valoración de daño corporal.
Respecto de la secuela que señala el perito, neuralgia intercostal derecha persistente, la juez afirma que no se puede entender acreditada en los términos del artículo 135.2 de la Ley 35/2015, que es la utilizada por la actora, pues no hay un informe médico concluyente que la acredite.
En conclusión, fija los daños y perjuicios a la actora a los conceptos de perjuicio moderado y secuelas; y por perjuicio personal moderado establece que sea indemnizada con 9.774 euros, por las secuelas, con 22.346,42 euros, y por la intervención de corrección/reparación, con 6.000 euros, a lo que añaden los intereses desde que se presentó la demanda (artículo 1.108 del Código Civil».
LA VALORACIÓN DEL LETRADO
El abogado José Luis Ortiz y su cliente están «exultantes de alegría» con esta sentencia, según ha manifestado a este diario Ortiz, «porque es la primera vez en España que se consigue una condena por producto defectuoso contra el todopoderoso laboratorio y fabricante de prótesis Allergan».
Destaca que «según la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética (SECPRE), solamente en España hay aproximadamente un millón y medio de mujeres con implantes mamarios, parte de ellas por motivos puramente estéticos, las llamadas mamoplastias, y otra parte por motivos reconstructivos, y advierte que el 90% del total se han puesto las prótesis rugosas texturizadas por su mejor sujeción al cuerpo».
«Muchas mujeres que tienen problemas como, por ejemplo, mastititis -inflamación del pecho-, o síndrome de Asia -bultos en el pecho- no los atribuyen a posibles problemas de rechazo de la prótesis por parte de su cuerpo, y mi perito cirujano estético, Enrique de No-Louis, que ha actuado en este pleito exitoso recomienda que ante la aparación de esta sintomatología, las mujeres deben acudir al cirujano que le implantó las prótesis y solicitar que le realicen una biopsia y que analicen si tienen o no marcadores tumarales linfáticos, como medida básica de precaución».
Este letrado también destaca que «también hay muchas mujeres que se han quitado estas prótesis potencialmente peligrosas porque entienden que continuar con ellas es como tener una «bomba de relojería» dentro de su organismo, y lo han hecho aún sin tener enfermedidad diagnosticada, como una elemental medida de precaución».
Por último, Ortiz informa que muchas de estas mujeres que se han quitado las prótesis, con el consiguiente coste económico de la cirugía de retirada, en torno a 7.000 u 8.000 euros, le han encargado a él profesional que demande a Allergan para que le reintegre ese coste económico que han sufrido.
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