El Consejo de Ministros ha dado luz verde al nuevo Real Decreto (RD) de productos sanitarios para diagnóstico in vitro este martes. Con esta medida, el Ejecutivo blinda la seguridad de todos los instrumentos, reactivos, equipos o sistemas que se usan para analizar las muestra biológicas (como sangre, orina, saliva o tejidos, entre otros) fuera del cuerpo humano (de ahí el nombre ‘in vitro’).
Algunos ejemplos de estos productos sanitarios de diagnóstico in vitro pueden ser los test de embarazo, test de VIH o hepatitis; las pruebas de glucosa en sangre, los kits PCR o antígenos para detectar COVID. Su función es la de proporcionar datos que ayudan a diagnosticar una condición médica, determinar la eficacia de un tratamiento o evaluar el estado general de salud.
Así las cosas, esta ley busca garantizar un alto nivel de protección de la salud en esta clase de productos en materia de fabricación, información y asesoramiento. Para ello, se fomentará la transparencia, la sostenibilidad y la innovación en este ámbito estratégico para el sistema sanitario.
Este texto concreta y desarrolla a nivel nacional los aspectos que el Reglamento (UE) 2017/746 ha dejado a criterio de cada Estado miembro. Y para una correcta aplicación del reglamento europeo en nuestras fronteras, se ha nombrado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como autoridad competente para vigilar, controlar e inspeccionar el mercado, en coordinación con las Comunidades Autónomas.
En aras de esta misión, la AEMPS celebrará el próximo 4 de diciembre una jornada informativa online dirigida a profesionales y agentes del sector con el fin de facilitar la transición al nuevo marco regulador, que, una vez entrada en vigor derogará el Real Decreto 1662/20002, de 29 de septiembre.
Las novedades que incluye esta nueva legislación
Entre los aspectos que establece el Real Decreto se incluye la regulación en la fabricación de productos en centros sanitarios para uso exclusivo interno o «in-house», que debe cumplir con requisitos específicos de seguridad y claridad y ser comunicado en todo momento a la AMPS y
La nueva ley además obliga a recabar el consentimiento expreso de las personas objeto de una prueba genética, así como de proporcionarles información adecuada sobre la naturaleza, la importancia y las consecuencias de la misma.
Asimismo, se define el procedimiento para la designación y funcionamiento de los laboratorios de referencia europeos con sede en España, y se dispone la creación de un registro nacional de comercialización, que será obligatorio para los agentes económicos que introduzcan productos en el mercado español una vez esté plenamente operativo.
Además, este texto aclara que algunos de estos productos de autodiagnóstico, como las pruebas de embarazo o glucosa, no requieren de prescripción médica aunque su dispensación sigue limitada a las oficinas de farmacia y a sus canales web de venta autorizados.
Por último, incluye las disposiciones aplicables al comercio exterior, regulando tanto la importación como la exportación de estos productos, con el fin de asegurar su trazabilidad y el cumplimiento de la normativa vigente.
