Como dice el Libro del Eclesiastés, «Todo tiene su momento, y todo cuanto se hace debajo del sol tiene su tiempo». Estos últimos 15 días han sido, precisamente, para el Grupo farmacéutico Sanofi-Aventis tiempo de tribunales. O tiempo de justicia.
El lunes esta semana le tocó hacer frente a un juicio ante el Juzgado de Primera Instancia 3 de Valencia, del que es titular el magistrado Salvador Martínez Carrión, por una demanda -jurisdicción civil, por lo tanto- presentada por siete mujeres pertenecientes a la Asociación de Enfermas de Agreal de España.
El fármaco Agreal es un neuroléptico, cuyo principio activo es la veraliprida, que se dio a mujeres sanas que experimentaban sofocos con la menopausia.
El 20 de mayo de 2005, el Ministerio de Sanidad anunciaba, mediante un comunicado, la suspensión de la comercialización de Agreal.
“El sistema español de farmacovigilancia ha recibido diversas notificaciones de reacciones adversas psiquiátricas (fundamentalmente depresión, ansiedad y síndrome de retirada) y de tipo neurológico (discinesia, trastornos extrapiramidales y parkinsonismo), algunas de ellas graves”, decía el mismo.
Tras analizar el binomio riesgo/beneficio, la conclusión del Ministerio fue clara: “existe un riesgo de reacciones psiquiátricas y de síndrome de retirada que deben considerarse inaceptables”.
Durante este juicio de Valencia, el abogado de las demandantes, Francisco Almodóvar, aportó un dossier confidencial en el que se podía deducir que la multinacional francesa «conocía perfectamente que el producto no debería haberse consumido durante más de tres meses. Sin embargo, numerosas mujeres en España lo tomaron durante años. Incluso, alguna, lo hizo durante nueve años, provocando reacciones adversas conjuntas de tipo neuropsiquiátrico graves y crónicas”, explica el letrado que defiende a estas afectadas.
De acuerdo con los peritos aportados por Almodóvar, el profesor emérito de Medicina Legal de la Universidad de Alcalá de Henares, Antonio Piga y María Teresa Alfonso-Galán, profesora titular de esa Universidad, «Sanofi-Aventis era muy consciente de los riegos de reacciones adversas, incluidas las psiquiátricas, de Veraliprida».
Los dos profesores aseguraron al tribunal que los «larguísimos tratamientos» con Agreal habían producido a las mujeres «alteraciones permanentes en la regulación de sus receptores dopaminérgicos».
Tres días después, el miércoles, en la fase final de informes, el ministerio fiscal reconoció los daños morales sufridos por las siete afectadas, para las que solicitó una indemnización de 4.000 euros para cada una de ellas.
Pero no consideró probada la relación de causalidad entre los síntomas psiquiátricos que padecieron después y la ingesta del medicamento.
El abogado de las siete demandantes, por su parte, solicitó al magistrado que castigara a la multinacional francesa con indemnizaciones de entre 400.000 y un millón de euros por paciente, dependiendo del caso y de las secuelas sufridas por cada una de las mujeres en sus tratamientos.
El asunto quedó visto para sentencia.
TAMBIÉN LA AUDIENCIA NACIONAL, JURISDICCIÓN PENAL
Paralelamente, atrás en el tiempo, la misma Asociación de Enfermas de Agreal España había presentado una querella contra el mismo Grupo Sanofi que había tocado en el Juzgado Central de Instrucción 2 de la Audiencia Nacional, del que es titular el magistrado Ismael Moreno, por un supuesto delito de lesiones.
Querella que había archivado provisionalmente el mencionado juez y que la Asociación había recurrido en apelación ante el tribunal de la Sección Tercera de la Sala de lo Penal de la Audiencia Nacional, que preside el magistrado Alfonso Guevaray que estuvo conformado por sus compañeras Clara Bayarriy Ana María Rubio.
La Fiscalía había informado a favor del archivo.
En este caso, el tribunal de la Audiencia Nacional ratificó el archivo de la querella, con palabras duras para la Asociación de Enfermas de Agreal.
«Una atenta lectura del recurso de la Asociación (…) evidencia una variación argumental respecto de la querella inicial por cuanto se atribuye al Grupo Sanofi el diseño a propósito de un producto farmacéutico que causaba daño a la salud, inventándose una indicación farmacológica sin base científica, omitiéndose la necesaria alerta a la ciudadanía y a los médicos que los ensayos mostraban desde el principio datos prospectivos de reacciones adversas, desidia que también en el recurso se extiende a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad», dice el auto del que ha sido ponente Guevara.
Añade que la querella no es sino un intento de conseguir una reparación sistemática denegada, bien en la vía civil, bien en la vía penal, “y ello por cuanto las aquí querellantes presentan diversos estudios médicos que de manera interesada tratan de desmentir las conclusiones de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, coincidentes con las de la Agencias de la Comunidad Europea”.
Explica la Sala que la suspensión de la comercialización del medicamento, tanto en España como en Europa, no es consecuencia de que se acreditara que el consumo de productos farmacológicos con veraliprida generara reacciones adversas durante el tratamiento o al ser este retirado.
Se trata, dicen, de que ante la notificación de la Agencia Española por parte de facultativos médicos que lo prescibieron de sospechas de reacciones adversas psiquiátricas -13 casos de más de 3 millones de envases dispensados entre 1992 y 2005, cifra que la Agencia califica de baja- y por la aparición de un nuevo síndrome de retirada en 2004, se procedió a la revisión de la evaluación del balance beneficio-riesgo.
Tras el proceso de identificación, evaluación y gestión de riesgos en farmacología y en base a las recomendaciones del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, continúa el auto, la Agencia Española anuló la autorización del medicamento del registro farmacológico.
Añade que las conclusiones médico científicas avaladas por la Agencia Española son iguales que las de la Agencia Europea respecto de que con los datos disponibles –incluida la “comunicación confidencial” a que se refieren las querellantes- los riesgos asociados al uso de la veraliprida para el tratamiento de los signos asociados a la menopausia superan a sus efectos beneficiosos.
Por otro lado, explica el tribunal, lo que excluye la actuación dolosa por los responsables de Sanofi es el informe de la Agencia España remitido al juzgado el 20 de marzo del pasado año en el que indica que cuando el Agreal fue sometido a evaluación por los Comités competentes, el prospecto presentado contenía la información básica para saber que era un producto “con actividad antagonista de la dopamina perteneciente al grupo de benzamidas sustituidas y que actuaba sobre el sistema nervioso central, no siendo exigible entonces la ficha técnica que actualmente es requisito para la autorización de la comercialización”.
El tribunal recuerda a los querellantes que el sobreseimiento provisional acordado no excluye el ejercicio de acciones civiles para el supuesto de que la toma del referido medicamento hubiera generado daño neurológico o psicológico a las pacientes sometidas a un tratamiento prolongado.
Pero debe ser “en el ámbito civil como supuesto de culpa extracontractual u objetiva, lo que dista mucho del dolo, aun eventual, que precisa el artículo 149.1 del Código Penal”, concluye.
Justamente lo que se dirimió en el Juzgado de Primera Instancia 3 de Valencia. Que tiene ahora la última palabra, cerrando el círculo.
