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Familiares de 4 niños afectados por el Depakine demandan a Sanofi por 5 millones de euros

De izquierda a derecha, Carmen Flores, del Defensor del Paciente; Rafael Basterrechea, vicepresidente de AVITE; Ignacio Martinz, abogado defensor de AVISAV, Carlos Bardera, presidente de AVISAV y padre de un niño afectado y Marine Martin, de la asociación de afectados francesa.
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Las familias de cuatro niños que nacieron con malformaciones y trastornos vinculados, supuestamente por la ingesta del consumo de ácido valproico por parte de las madres durante el embarazo, han presentado una demanda  el pasado 4 de abril contra Sanofi, la farmacéutica que durante décadas ha distribuido el fármaco (de nombre comercial Depakine) en Europa.

Piden cinco millones en compensación por los efectos secundarios del medicamento que, según denuncian, se podrían haber evitado si se hubiese informado correctamente tanto a los médicos que lo prescribieron como a las propias pacientes. El medicamento ofrece riesgos a las embarazadas y si tienen epilepsia puede llegar a dañar el feto.

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Se trata de cuatro niños de Barcelona, Madrid y Palma de Mallorca diagnosticados de síndrome fetal por valproato en la Unidad de Salud Medioambiental de La Arrixaca, el único hospital de España que hasta la fecha está llevando a cabo este proceso de diagnóstico.

La Asociación de Víctimas por Ácido Valproico (AVISAV), de reciente creación, informó esta semana  en Madrid del contenido de la demanda. Los afectados están representados por el abogado murciano Ignacio Martínez y cuentan con el apoyo de la Asociación Defensor del Paciente.

“Ya hay condenas contra las farmacéuticas distribuidoras del fármaco en Francia y Estados Unidos”, subraya Martínez.

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Desde esta asociación se critica el papel del Ministerio de Sanidad que al parecer no quiere reconocer el problema “ no están por la labor de hacer el diagnóstico y darles un tratamiento adecuado por no reconocer el problema. Hay chicos ya afectados por este fármaco con diez o quince años. La mayoría son autistas o tienen espina bífida”, apunta Martínez.

Ignacio Martínez, abogado de la Asociación de Víctimas por Ácido Valproico (AVISAV).

Un producto de riesgo para las embarazadas

El Depakine es un antiepiléptico, indicado también para el trastorno bipolar, que se introdujo en el mercado en los años 70.

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Ya en 1980 se describió “que la exposición intrauterina al valproato ocasionaba alteraciones en el cierre del tubo neural (espina bífida) en los niños”, aseguran los representantes de AVISAV.

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Diferentes estudios fueron confirmando que este fármaco disparaba el riesgo de trastornos en el neurodesarrollo y de malformaciones en el feto.

En 2014, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)  emitió una alerta y recomendó a los médicos que restringieran lo máximo posible la prescripción de este fármaco a mujeres en edad fértil.

Cuatro años después, la AEMPS tuvo que volver a emitir la alerta tras constatar que “las medidas adoptadas no fueron suficientemente efectivas”.

A principios de 2018 en la Región de Murcia había 451 mujeres de entre 16 y 50 años tomando Depakine pese a las sucesivas advertencias.

En Francia, los afectados por Depakine empezaron a organizarse hace años y constituyeron una potente organización que demandó a la farmacéutica.

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En España, sin embargo, la polémica no estalló prácticamente hasta la última alerta de la AEMPS, en 2018.

El primer problema con que se encuentran los posibles afectados es la falta de un diagnóstico que vincule las malformaciones y trastornos sufridos con el ácido valproico.

“No hay un registro de casos en España”, recuerda la AVISAV.

Gracias a la iniciativa de Juan Antonio Ortega, responsable de la Unidad de Salud Medioambiental del  Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca, Murcia, este hospital ha empezado a atender a pacientes derivados de toda España, que acuden a ellos en busca de un diagnóstico.

Uno de los pacientes atendidos en La Arrixaca es David, el hijo de Cati Gallardo, quien hace ahora un año contaba su caso a ‘La Verdad’.

En 2002, Gallardo siguió tomando Depakine tras informar a su neurólogo de su decisión de quedarse embarazada.

“Me dijo que siguiera con el fármaco, que no pasaba nada”, denunciaba la madre hace un año en este periódico.

Continuó tomando 1.500 miligramos diarios, en tres tomas, para evitar crisis epilépticas.

Tras el parto, su hijo empezó a mostrar problemas de motricidad, retraso en el lenguaje y unos rasgos faciales característicos de los afectados por el ácido valproico.

Hoy, tanto Cati Gallardo como las otras tres familias que han presentado la demanda confían en que la Justicia reconozca que hubo fallos en la información que se les facilitó tanto a ellos como a sus médicos. Son los primeros, pero no serán los únicos en demandar.

Otras diez familias afectadas se disponen ya a hacer lo mismo, con el apoyo de AVISAV.

Lo sucedido con el ácido valproico guarda numerosas similitudes con el escándalo de la talidomida, denuncia Ignacio Martínez, abogado de AVISAV y también de las víctimas de la talidomida.

En el caso del Depakine, como anteriormente ocurrió con la talidomida, los afectados pueden contarse por miles, advierte.

Para este jurista “tiene muchos elementos comunes ambos medicamentos y sus efectos.  Este es un tema más reciente que aquel de la talidomida que se ha producido en un momento diferente con legislación moderna existente de protección de consumidores. Si es igual en relación a que nos encontramos con un teratógeno que afecta a los hijos de mujeres enbarazadas que lo tomaron”. 

Martínez señala que  estos chicos afectados tienen un “ fenotipo o físico parecido, eso hace que se parezcan entre ellos, la mayoría”.

Sanofi prefiere la estrategia judicial

Por su parte, Sanofi reaccionó a las declaraciones de la AVISAV asegurando, en un comunicado, que la compañía es consciente “de la difícil situación que tienen que afrontar las familias con niños que padecen enfermedades que pueden estar relacionadas con los tratamientos antiepilépticos que reciben sus madres”.

La farmacéutica asegura que “a medida que se han ido incrementando los conocimientos científicos acerca de los riesgos relacionados con el uso de valproato sódico, especialmente durante el embarazo, Sanofi ha mostrado transparencia y colaboración con las administraciones sanitarias para actualizar la información médica destinada a médicos y pacientes”.

En este sentido, a las embarazadas se les informa a través del prospecto de que deben consultar con el médico, subraya la compañía.

“Sanofi lleva proporcionando información sobre el riesgo de malformaciones en el feto desde comienzos de la década de los ochenta del siglo pasado. A partir de los nuevos datos científicos obtenidos, ha compartido con las autoridades sanitarias españolas los datos relevantes y las cuestiones planteadas por algunos científicos acerca de la incidencia de retrasos en el desarrollo neurológico en los niños expuestos al valproato sódico durante el embarazo”, concluye la farmacéutica.

Para Ignacio Martínez la actitud de Sanofi es de no negar su responsabilidad pero “a la hora de la verdad no ha hecho nada, a pesar de las reuniones y contactos que se han mantenido con ellos y sus aseguradoras. Parece que han valorado que la estrategia judicial les conviene en lugar de llegar a un acuerdo con los afectados”.

Solo en Francia ya existen unos 6000 afectados.

“En España van a salir más, tenemos cerca de 60 afectados pendientes de diagnóstico, comenta el abogado de AVISAV, quien espera que la justicia española sea esta vez receptiva ante las pruebas que se le presentan, en una problemática que de nuevo demuestra las carencias de nuestro sistema farmacológico”, concluye.